Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Aleglitazar op cardiale energetica en functie te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN ENKEL CENTRUM, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, GERANDOMISEERD, CROSSOVER, FASE II-ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN ALEGLITAZAR TE BEOORDELEN OP DE ENERGETICA EN FUNCTIE VAN HET CARDIAAL BIJ PATIËNTEN MET EEN ONGECOMPLICEERDE TYPE 2 DIABETES MELLITUS EN GEEN GESCHIEDENIS VAN CORONAIRE ZIEKTE DIE DRUGSNAÏEF ZIJN OF BEHANDELD MET STABIELE METFORMINE MONOTHERAPIE

Een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over, fase II-studie om het effect van aleglitazar op de cardiale energie en functie te beoordelen bij patiënten met ongecompliceerde diabetes mellitus type 2 en zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen of behandeld met stabiele metformine. Geschikte patiënten krijgen oraal 150 mcg aleglitazar of placebo gedurende 6 weken. Na een wash-out periode van 6 weken gaan patiënten over op de nog niet ontvangen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 40 tot 70 jaar (inclusief) bij screening
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die ten minste 12 weken voor de screening is gediagnosticeerd en die ofwel geneesmiddelnaïef zijn ofwel gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening zijn behandeld met stabiele monotherapie met metformine
  • HbA1c >/= 7% en </= 9% bij screening
  • Afwezigheid van voorgeschiedenis van coronaire hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose of voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes
  • Huidige behandeling met fibraten, thiazolidinedionen of insuline
  • Eerdere intolerantie voor thiazolidinedionen en/of fibraten
  • Klinisch significante leverziekte of verminderde leverfunctie
  • Ken chronische diabetische complicaties (d.w.z. retinopathie, neuropathie, nefropathie)
  • Symptomatisch congestief hartfalen geclassificeerd als NYHA klasse II-IV
  • Gediagnosticeerde en/of behandelde maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van behandelde basaalcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of in situ prostaatkanker
  • Contra-indicaties voor MRI, of onvermogen om MRI-scanning te tolereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: placebo
oraal dagelijks, 6 weken
EXPERIMENTEEL: Aleglitazar
Geneesmiddel: aleglitazar
150 mcg oraal dagelijks, 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale energetica: verandering in PCr/ATP-verhouding met behulp van fosformagnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6
vanaf baseline tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikeldiastolische functie gemeten door mitralisinstroom, tissue Doppler Imaging en magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6
vanaf baseline tot week 6
Verandering in hart-/hepatisch triglyceridengehalte beoordeelde mijn MRS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6
vanaf baseline tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC25445

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op aleglitazar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren