Tutkimus aleglitatsarin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen energetiikkaan ja toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole sepelvaltimotautia
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
YKSI KESKUS, KAKSOISKOKKO, PLACEBO-OHJAttu, satunnaistettu, risteävä, VAIHE II -TUTKIMUS ALEGLITAZARIN VAIKUTUKSEN ARVIOINTIIN SYDÄMENENERGETIIKKAAN JA TOIMINTAAN POTILAILILLA, JOISSA ON MONITTOMISTETTAMATTOMAT JA 2-HENKILLISET TUTKIMUKSET Y SAIRAUS, JOTKA OVAT LÄÄKENAIVIA TAI HOITO STABIILILLA METFORMIINIMONOTERAPIALLA
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, risteyttävä, vaiheen II tutkimus aleglitatsaarin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen energetiikkaan ja toimintaan potilailla, joilla on komplisoitumaton tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole aiemmin ollut sepelvaltimotautia ja jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkkeitä tai hoidettu stabiililla metformiinilla.
Tukikelpoiset potilaat saavat joko 150 mikrogrammaa aleglitatsaria tai lumelääkettä suun kautta päivittäin 6 viikon ajan.
6 viikon pesujakson jälkeen potilaat siirtyvät hoitoon, jota ei ole vielä saatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 40-70-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkkeitä tai joita on hoidettu vakaalla metformiinimonoterapialla vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- HbA1c >/= 7 % ja </= 9 % seulonnassa
- Sepelvaltimotaudin historian puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tai anamneesi tyypin 1 diabetes mellitus, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot
- Nykyinen hoito fibraateilla, tiatsolidiinidioneilla tai insuliinilla
- Aiempi intoleranssi tiatsolidiinidioneille ja/tai fibraateille
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
- Tiedä krooniset diabeettiset komplikaatiot (esim. retinopatia, neuropatia, nefropatia)
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu NYHA-luokkiin II-IV
- Viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu ja/tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai in situ eturauhassyöpä
- MRI:n vasta-aiheet tai kyvyttömyys sietää magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
suun kautta päivittäin, 6 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: Aleglitazar
|
150 mcg suun kautta päivittäin, 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen energetiikka: Muutos PCr/ATP-suhteessa käyttämällä fosforimagneettiresonanssispektroskopiaa (MRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 6
|
lähtötasosta viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos mitattuna mitraalisen sisäänvirtauksen, kudosdoppler-kuvauksen ja magneettikuvauksen (MRI) avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 6
|
lähtötasosta viikkoon 6
|
|
Muutos sydämen/maksan triglyseridipitoisuudessa arvioi MRS-ni
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 6
|
lähtötasosta viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC25445
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .