Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Aleglitazaru na srdeční energii a funkci u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a bez anamnézy ischemické choroby srdeční

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

JEDNOCENTROVÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, NÁHODNÁ, CROSSOVEROVÁ, FÁZE II STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINKU ALEGLITAZARU NA SRDNÍ ENERGETIKU A FUNKCI U PACIENTŮ S NEKOMPLIKOVANÝM CUKROVKA 2. TYPU A CONTAREEATERASEA NOWAREABETY MELLDISHO DROG-NAÍVNÍ NEBO LÉČENO STABILNÍ MONOTERAPII METFORMINEM

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie fáze II k posouzení účinku aleglitazaru na srdeční energii a funkci u pacientů s nekomplikovaným diabetes mellitus 2. typu a bez anamnézy onemocnění koronárních tepen, kteří dosud neužívali léky nebo léčeni stabilním metforminem. Způsobilí pacienti budou dostávat buď 150 mcg aleglitazaru nebo placebo perorálně denně po dobu 6 týdnů. Po vymývací periodě 6 týdnů pacienti přejdou na léčbu, která dosud nebyla podána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 40 až 70 let (včetně) při screeningu
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným alespoň 12 týdnů před screeningem a buď dosud neléčení, nebo léčení stabilní monoterapií metforminem po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem
  • HbA1c >/= 7 % a </= 9 % při screeningu
  • Absence anamnézy onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo anamnéza diabetu mellitu 1. typu, diabetu v důsledku poranění slinivky břišní nebo sekundárních forem diabetu
  • Současná léčba fibráty, thiazolidindiony nebo inzulínem
  • Předchozí intolerance thiazolidindionů a/nebo fibrátů
  • Klinicky významné onemocnění jater nebo zhoršená funkce jater
  • Znát chronické diabetické komplikace (tj. retinopatie, neuropatie, nefropatie)
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání klasifikované jako NYHA třída II-IV
  • Diagnostikovaná a/nebo léčená malignita během posledních 5 let, kromě léčené bazocelulární rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo in situ rakoviny prostaty
  • Kontraindikace MRI nebo neschopnost tolerovat MRI skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
perorálně denně, 6 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Aleglitazar
Lék: aleglitazar
150 mcg perorálně denně, 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční energetika: Změna poměru PCr/ATP pomocí fosforové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6
od výchozího stavu do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna diastolické funkce levé komory měřená mitrálním přítokem, tkáňovým dopplerovským zobrazením a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6
od výchozího stavu do týdne 6
Změna obsahu triglyceridů v srdci/v játrech hodnotila můj MRS
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6
od výchozího stavu do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC25445

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na aleglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit