一项评估阿来格列扎对无冠状动脉疾病史的 2 型糖尿病患者心脏能量学和功能影响的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、双盲、安慰剂对照、随机、交叉、II 期研究，以评估阿来格列扎对无并发症 2 型糖尿病且无冠状动脉疾病病史且未用药的患者的心脏能量和功能的影响虚拟机或用稳定的二甲双胍单一疗法治疗
一项单中心、双盲、安慰剂对照、随机、交叉、II 期研究，旨在评估阿来格列扎对无并发症 2 型糖尿病且无冠状动脉疾病病史且未接受药物治疗的患者心脏能量学和功能的影响或用稳定的二甲双胍治疗。
符合条件的患者将每天口服 150 mcg aleglitazar 或安慰剂，持续 6 周。
在 6 周的清除期后，患者将转入尚未接受的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxford、英国、OX3 9DU
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 40 至 70 岁（含）之间的成年患者
- 2 型糖尿病患者在筛查前至少 12 周确诊，并且在筛查前至少 12 周未接受过药物治疗或使用稳定的二甲双胍单一疗法治疗
- 筛选时 HbA1c >/= 7% 和 </= 9%
- 无冠心病史
排除标准：
- 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病的诊断或病史
- 目前使用贝特类药物、噻唑烷二酮类药物或胰岛素进行治疗
- 先前对噻唑烷二酮类和/或贝特类药物不耐受
- 有临床意义的肝病或肝功能受损
- 了解慢性糖尿病并发症（即 视网膜病变、神经病变、肾病）
- NYHA II-IV 级症状性充血性心力衰竭
- 在过去 5 年内诊断和/或治疗过恶性肿瘤，治疗过的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外
- MRI 禁忌症，或无法耐受 MRI 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心脏能量学：使用磷磁共振波谱 (MRS) 改变 PCr/ATP 比率
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过二尖瓣流入、组织多普勒成像和磁共振成像 (MRI) 测量左心室舒张功能的变化
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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心脏/肝脏甘油三酯含量的变化评估了我的 MRS
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月4日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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