Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Aleglitazar på hjerteenergi og funksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og uten historie med koronararteriesykdom

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

ET ENKELT SENTRUM, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, RANDOMISERT, CROSSOVER, FASE II-STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTET AV ALEGLITAZAR PÅ HJERTESERGETIKK OG FUNKSJON HOS PASIENTER MED UKOMPLISERT TYPE NR. MELLITAZAR 2. ENKEL HVEM ER DRUGSNAIVE ELLER BEHANDLET MED STABIL METFORMIN MONOTERAPI

En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, crossover, fase II-studie for å vurdere effekten av aleglitazar på hjerteenergi og funksjon hos pasienter med ukomplisert type 2 diabetes mellitus og ingen historie med koronararteriesykdom som er medikamentnaive eller behandlet med stabil metformin. Kvalifiserte pasienter vil motta enten 150 mcg aleglitazar eller placebo oralt daglig i 6 uker. Etter en utvaskingsperiode på 6 uker vil pasientene gå over til behandlingen som ennå ikke er mottatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 40 til 70 år (inklusive) ved screening
  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnostisert minst 12 uker før screening og enten medikamentnaive eller behandlet med stabil metformin monoterapi i minst 12 uker før screening
  • HbA1c >/= 7 % og </= 9 % ved screening
  • Fravær av historie med koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller historie med type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes
  • Nåværende behandling med fibrater, tiazolidindioner eller insulin
  • Tidligere intoleranse mot tiazolidindioner og/eller fibrater
  • Klinisk signifikant leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
  • Kjenne til kroniske diabetiske komplikasjoner (dvs. retinopati, nevropati, nefropati)
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse II-IV
  • Diagnostisert og/eller behandlet malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra behandlet basalcellehudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller in situ prostatakreft
  • Kontraindikasjoner til MR, eller manglende evne til å tolerere MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo
oralt daglig, 6 uker
EKSPERIMENTELL: Aleglitazar
Legemiddel: aleglitazar
150 mcg oralt daglig, 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteenergi: Endring i PCr/ATP-forhold ved bruk av fosformagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: fra baseline til uke 6
fra baseline til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon målt ved mitralinnstrømning, vevsdoppleravbildning og magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: fra baseline til uke 6
fra baseline til uke 6
Endring i hjerte/lever triglyseridinnhold vurderte min MRS
Tidsramme: fra baseline til uke 6
fra baseline til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC25445

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere