Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния алеглитазар на сердечную энергетику и функцию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа без истории болезни коронарных артерий

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

ОДНОЦЕНТРОВОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ II ФАЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ АЛЕГЛИТАЗАРА НА ЭНЕРГЕТИКУ И ФУНКЦИИ СЕРДЦА У ПАЦИЕНТОВ С НЕОСЛОЖНЕННЫМ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА И БЕЗ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ, КОТОРЫЕ НАХОДЯТСЯ В АНАМНЕЗЕ G-НАИВ ИЛИ ЛЕЧЕНИЕ СТАБИЛЬНЫМ МЕТФОРМИНОМ МОНОТЕРАПИИ

Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, перекрестное исследование II фазы по оценке влияния алеглитазар на сердечную энергетику и функцию у пациентов с неосложненным сахарным диабетом 2 типа и отсутствием ИБС в анамнезе, которые ранее не принимали лекарственные препараты или лечение стабильным метформином. Подходящие пациенты будут получать либо алеглитазар в дозе 150 мкг, либо плацебо перорально ежедневно в течение 6 недель. После 6-недельного периода вымывания пациенты переходят на лечение, которое еще не получали.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 40 до 70 лет (включительно) на момент скрининга
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным не менее чем за 12 недель до скрининга и либо ранее не получавшие лекарственные препараты, либо получавшие стабильную монотерапию метформином в течение не менее 12 недель до скрининга.
  • HbA1c >/= 7 % и </= 9 % при скрининге
  • Отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца

Критерий исключения:

  • Диагноз или наличие в анамнезе сахарного диабета 1 типа, диабета в результате повреждения поджелудочной железы или вторичных форм диабета
  • Текущее лечение фибратами, тиазолидиндионами или инсулином
  • Предшествующая непереносимость тиазолидиндионов и/или фибратов
  • Клинически значимое заболевание печени или нарушение функции печени
  • Знать хронические диабетические осложнения (т. ретинопатия, нейропатия, нефропатия)
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность классифицируется как класс II-IV по NYHA.
  • Диагностированное и/или пролеченное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением пролеченного базально-клеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ
  • Противопоказания к МРТ или непереносимость МРТ-сканирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: плацебо
перорально ежедневно, 6 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алеглитазар
Лекарство: алеглитазар
150 мкг перорально ежедневно, 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечная энергетика: изменение соотношения ПКр/АТФ с использованием фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
от исходного уровня до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение диастолической функции левого желудочка, измеренное с помощью митрального притока, тканевой допплерографии и магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
от исходного уровня до 6 недели
Изменение содержания триглицеридов в сердце/печени оценивало мой MRS
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
от исходного уровня до 6 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC25445

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться