Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet de l'aleglitazar sur l'énergie et la fonction cardiaques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et sans antécédent de maladie coronarienne

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

UNE ÉTUDE UNIQUE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, RANDOMISÉE, CROISÉE, DE PHASE II POUR ÉVALUER L'EFFET D'ALEGLITAZAR SUR L'ÉNERGÉTIQUE ET LA FONCTION CARDIAQUE CHEZ LES PATIENTS AYANT UN DIABÈTE SUCRÉ DE TYPE 2 NON COMPLIQUÉ ET SANS ANTÉCÉDENT DE MALADIE CORONARIENNE QUI N'ONT PAS D'ANTÉCÉDENTS DE MALADIE CORONARIENNE OU TRAITÉ PAR METFORMINE STABLE EN MONOTHÉRAPIE

Une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, croisée, de phase II pour évaluer l'effet de l'aléglitazar sur l'énergétique et la fonction cardiaques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 non compliqué et sans antécédent de maladie coronarienne qui sont naïfs de traitement ou traité avec de la metformine stable. Les patients éligibles recevront soit 150 mcg d'aleglitazar soit un placebo par voie orale tous les jours pendant 6 semaines. Après une période de sevrage de 6 semaines, les patients passeront au traitement non encore reçu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âgés de 40 à 70 ans (inclus) au moment de la sélection
  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué au moins 12 semaines avant le dépistage et n'ayant jamais pris de médicament ou traités par une monothérapie stable à la metformine pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
  • HbA1c >/= 7 % et </= 9 % au dépistage
  • Absence d'antécédents de maladie coronarienne

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic ou antécédents de diabète sucré de type 1, de diabète résultant d'une lésion pancréatique ou de formes secondaires de diabète
  • Traitement actuel avec des fibrates, des thiazolidinediones ou de l'insuline
  • Intolérance antérieure aux thiazolidinediones et/ou aux fibrates
  • Maladie hépatique cliniquement significative ou altération de la fonction hépatique
  • Connaître les complications chroniques du diabète (c. rétinopathie, neuropathie, néphropathie)
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique classée dans la classe NYHA II-IV
  • Malignité diagnostiquée et / ou traitée au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire traité, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate in situ
  • Contre-indications à l'IRM ou incapacité à tolérer l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
par voie orale tous les jours, 6 semaines
EXPÉRIMENTAL: Aléglitazar
Médicament: aléglitazar
150 mcg par voie orale tous les jours, 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Énergétique cardiaque : modification du rapport PCr/ATP à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique du phosphore (SRM)
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
de la ligne de base à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche mesurée par l'afflux mitral, l'imagerie tissulaire Doppler et l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
de la ligne de base à la semaine 6
Le changement de la teneur en triglycérides cardiaques/hépatique a évalué mon MRS
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
de la ligne de base à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC25445

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner