冠動脈疾患の病歴のない2型糖尿病患者における心臓のエネルギーと機能に対するアレグリタザールの効果を評価する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
冠状動脈疾患の既往がなく、合併症のない2型糖尿病患者における心臓のエネルギーと機能に対するアレグリタザルの効果を評価するための、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、クロスオーバー、第II相研究UG-ナイーブまたは安定したメトホルミン単剤療法で治療されている
合併症のない2型糖尿病を有し、冠動脈疾患の既往がなく薬剤使用歴のない患者における心臓のエネルギーと機能に対するアレグリタザールの効果を評価する単一施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、クロスオーバー、第II相試験または安定したメトホルミンで治療します。
対象となる患者には、150μgのアレグリタザールまたはプラセボのいずれかを6週間毎日経口投与する。
6週間の休薬期間の後、患者はまだ受けていない治療に移行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が40歳から70歳までの成人患者
- -スクリーニングの少なくとも12週間前に2型糖尿病と診断され、薬物治療を受けていない患者、またはスクリーニングの少なくとも12週間前に安定したメトホルミン単独療法で治療された2型糖尿病患者
- スクリーニング時の HbA1c >/= 7 % かつ </= 9%
- 冠動脈疾患の病歴がないこと
除外基準:
- 1型糖尿病、膵臓損傷に起因する糖尿病、または二次型糖尿病の診断または病歴
- フィブラート系薬剤、チアゾリジンジオン系薬剤、またはインスリンによる現在の治療
- チアゾリジンジオンおよび/またはフィブラート系薬剤に対する以前の不耐性
- 臨床的に重大な肝疾患または肝機能障害
- 慢性糖尿病合併症（つまり、 網膜症、神経障害、腎症）
- NYHAクラスII～IVに分類される症候性うっ血性心不全
- 過去5年以内に悪性腫瘍の診断および/または治療を受けた患者（治療を受けた基底細胞皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く）
- MRIに対する禁忌、またはMRIスキャンに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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毎日経口、6週間
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実験的：アレグリタザル
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毎日150mcgを6週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓エネルギー学: リン磁気共鳴分光法 (MRS) を使用した PCr/ATP 比の変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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ベースラインから6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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僧帽弁流入、組織ドップラー画像法、および磁気共鳴画像法（MRI）によって測定される左心室拡張機能の変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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ベースラインから6週目まで
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私のMRSを評価した心臓/肝臓トリグリセリド含有量の変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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ベースラインから6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。