Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ aleglitazaru na energię i czynność serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez choroby wieńcowej w wywiadzie

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

JEDNOOŚRODKOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, RANDOMIZOWANE, PRZEKRÓJOWANE BADANIE FAZY II W CELU OCENY WPŁYWU ALEGLITAZARU NA ENERGETYKĘ I FUNKCJĘ SERCA U PACJENTÓW Z NIEPOWIŁKALNĄ CUKRZYCĄ TYPU 2 BEZ CHOROBY WIEŃCOWEJ W WYWIADACH NIELEKOWANYCH LUB LECZONE ZA POMOCĄ STABILNEJ MONOTERAPII METFORMINĄ

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, skrzyżowane badanie fazy II w celu oceny wpływu aleglitazaru na energetykę i czynność serca u pacjentów z niepowikłaną cukrzycą typu 2 i bez choroby wieńcowej w wywiadzie, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami lub leczonych stabilną metforminą. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać codziennie doustnie 150 mcg aleglitazaru lub placebo przez 6 tygodni. Po 6-tygodniowym okresie wymywania pacjenci przejdą na leczenie, którego jeszcze nie otrzymali.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 40 do 70 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoznaną co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i nieleczeni wcześniej lub leczeni stabilną metforminą w monoterapii przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c >/= 7% i </= 9% w badaniu przesiewowym
  • Brak historii choroby wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie lub historia cukrzycy typu 1, cukrzycy wynikającej z uszkodzenia trzustki lub wtórnych postaci cukrzycy
  • Obecne leczenie fibratami, tiazolidynodionami lub insuliną
  • Wcześniejsza nietolerancja tiazolidynodionów i/lub fibratów
  • Klinicznie istotna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
  • Znać przewlekłe powikłania cukrzycowe (tj. retinopatia, neuropatia, nefropatia)
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana w klasie II-IV NYHA
  • Rozpoznany i/lub leczony nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka prostaty in situ
  • Przeciwwskazania do MRI lub niezdolność do tolerowania skanowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
doustnie codziennie, 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Aleglitazar
Lek: aleglitazar
150 mcg doustnie dziennie, 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Energetyka serca: Zmiana stosunku PCr/ATP za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu (MRS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory mierzona za pomocą napływu mitralnego, tkankowego obrazowania Dopplera i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6
Zmiana zawartości triglicerydów sercowych/wątrobowych oceniana przez mój MRS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC25445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na aleglitazar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj