Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Aleglitazar på hjärtenergi och funktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och ingen historia av kranskärlssjukdom

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

ETT ENKEL CENTRUM, DUBBEL-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, RANDOMISERAD, CROSSOVER, FAS II-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTET AV ALEGLITAZAR PÅ HJÄRTENS ENERGIK OCH FUNKTION HOS PATIENTER MED OCOMPLICERAD TYP OCH MELLITAZAR OCH DIABILITET. LÄTT VEM ÄR DROGNAIVA ELLER BEHANDLADE MED STABIL METFORMIN MONOTERAPI

En enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, överkorsad fas II-studie för att bedöma effekten av aleglitazar på hjärtenergi och funktion hos patienter med okomplicerad typ 2-diabetes mellitus och ingen historia av kranskärlssjukdom som är läkemedelsnaiva eller behandlas med stabilt metformin. Berättigade patienter kommer att få antingen 150 mikrogram aleglitazar eller placebo oralt dagligen i 6 veckor. Efter en uttvättningsperiod på 6 veckor går patienterna över till den behandling som ännu inte erhållits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 40 till 70 år (inklusive) vid screening
  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus diagnostiserade minst 12 veckor före screening och antingen läkemedelsnaiva eller behandlade med stabil metformin monoterapi i minst 12 veckor före screening
  • HbA1c >/= 7 % och </= 9 % vid screening
  • Avsaknad av historia av kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Diagnos eller historia av typ 1-diabetes mellitus, diabetes orsakad av bukspottkörtelskada eller sekundära former av diabetes
  • Nuvarande behandling med fibrater, tiazolidindioner eller insulin
  • Tidigare intolerans mot tiazolidindioner och/eller fibrater
  • Kliniskt signifikant leversjukdom eller nedsatt leverfunktion
  • Känn till kroniska diabetiska komplikationer (dvs. retinopati, neuropati, nefropati)
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt klassificerad som NYHA klass II-IV
  • Diagnostiserad och/eller behandlad malignitet under de senaste 5 åren, förutom behandlad basalcellshudcancer, in situ cancer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer
  • Kontraindikationer för MRT, eller oförmåga att tolerera MRT-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: placebo
oralt dagligen, 6 veckor
EXPERIMENTELL: Aleglitazar
Läkemedel: aleglitazar
150 mcg oralt dagligen, 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtenergi: Förändring av PCr/ATP-förhållandet med hjälp av fosformagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: från baslinjen till vecka 6
från baslinjen till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vänsterkammars diastoliska funktion mätt med mitralinflöde, vävnadsdoppleravbildning och magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: från baslinjen till vecka 6
från baslinjen till vecka 6
Förändring i triglyceridhalten i hjärtat/leveren bedömde min MRS
Tidsram: från baslinjen till vecka 6
från baslinjen till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC25445

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera