Tanulmány az Aleglitazar szívenergiára és szívműködésre gyakorolt hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nem szerepelt koszorúér-betegség
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
EGY KÖZPONTOS, KETTŐVAK, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, VÉLETLENSZERŰ, CROSSOVER, II. FÁZIS VIZSGÁLAT AZ ALEGLITAZAR SZÍVENERGETIKÁRA ÉS MŰKÖDÉSÉRE GYAKOROLT HATÁSÁNAK MEGÉRZÉSÉRE KÖNNYEN KÖVETKEZŐ TÍPUSÚ ÉS NEM KÖNNYEBB MŰKÖDÉSI TÍPUSÚ BETEGEKNÉL Y BETEGSÉG, AKIK DROG-NAÏVE VAGY STABIL METFORMIN MONOTERÁPIÁVAL KEZELVE
Egyközpontos, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett, II. fázisú vizsgálat az aleglitazar szívenergiára és működésére gyakorolt hatásának felmérésére olyan betegeknél, akiknél szövődménymentes 2-es típusú diabetes mellitus van, és nem szerepelt a kórelőzményében koszorúér-betegség, akik még gyógyszert nem szedtek. vagy stabil metforminnal kezelték.
A jogosult betegek 150 mcg aleglitazart vagy placebót kapnak szájon át 6 héten keresztül.
6 hetes kimosási időszak után a betegek átállnak a még nem kapott kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 40-70 éves (beleértve) a szűréskor
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket legalább 12 héttel a szűrés előtt diagnosztizáltak, és a szűrést megelőzően legalább 12 hétig nem részesültek gyógyszeres kezelésben vagy stabil metformin monoterápiával kezelték őket
- HbA1c >/= 7% és </= 9% a szűréskor
- A koszorúér-betegség anamnézisének hiánya
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus, hasnyálmirigy-sérülésből eredő cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formáinak diagnózisa vagy kórtörténete
- Jelenlegi kezelés fibrátokkal, tiazolidindionokkal vagy inzulinnal
- Tiazolidindionok és/vagy fibrátok korábbi intoleranciája
- Klinikailag jelentős májbetegség vagy károsodott májfunkció
- Ismerje a krónikus cukorbetegség szövődményeit (pl. retinopátia, neuropátia, nefropátia)
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség a NYHA II-IV osztályba sorolt
- Diagnosztizált és/vagy kezelt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt bazálissejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy in situ prosztatarákot
- Ellenjavallatok az MRI-re, vagy képtelenség tolerálni az MRI-vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
szájon át naponta, 6 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: Aleglitazar
|
150 mcg szájon át naponta, 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívenergetika: A PCr/ATP arány változása foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS)
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig
|
az alapvonaltól a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai diasztolés funkció változása mitrális beáramlással, szöveti Doppler képalkotással és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig
|
az alapvonaltól a 6. hétig
|
|
A szív/máj triglicerid-tartalmának változása értékelte az MRS-emet
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig
|
az alapvonaltól a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC25445
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .