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Uno studio per valutare l'effetto di Aleglitazar sull'energetica e sulla funzione cardiaca in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e senza anamnesi di malattia coronarica

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

STUDIO UNICO CENTRO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, INCROCIATO, DI FASE II PER VALUTARE L'EFFETTO DI ALEGLITAZAR SULL'ENERGETICA CARDIACA E SULLA FUNZIONE IN PAZIENTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 NON COMPLICATO E SENZA ANAMNESI DI MALATTIA CORONARICA CHE SONO NAVE AI FARMACI O TRATTATI CON METFORMINA IN MONOTERAPIA STABILE

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, crossover, di fase II per valutare l'effetto di aleglitazar sull'energetica e sulla funzione cardiaca in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non complicato e nessuna storia di malattia coronarica che sono naïve ai farmaci o trattati con metformina stabile. I pazienti idonei riceveranno 150 mcg di aleglitazar o placebo per via orale al giorno per 6 settimane. Dopo un periodo di sospensione di 6 settimane, i pazienti passeranno al trattamento non ancora ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 40 e 70 anni (inclusi) allo screening
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato almeno 12 settimane prima dello screening e naïve ai farmaci o trattati con metformina stabile in monoterapia per almeno 12 settimane prima dello screening
  • HbA1c >/= 7 % e </= 9% allo screening
  • Assenza di storia di malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o anamnesi di diabete mellito di tipo 1, diabete derivante da danno pancreatico o forme secondarie di diabete
  • Trattamento in corso con fibrati, tiazolidinedioni o insulina
  • Precedente intolleranza ai tiazolidinedioni e/o fibrati
  • Malattia epatica clinicamente significativa o compromissione della funzionalità epatica
  • Conoscere le complicanze diabetiche croniche (es. retinopatia, neuropatia, nefropatia)
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica classificata come classe NYHA II-IV
  • Tumore maligno diagnosticato e/o trattato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma della prostata in situ
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o incapacità di tollerare la scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
per via orale ogni giorno, 6 settimane
SPERIMENTALE: Aleglitazar
Droga: aleglitazar
150 mcg per via orale al giorno, 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Energetica cardiaca: variazione del rapporto PCr/ATP utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo (MRS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro misurata mediante afflusso mitralico, imaging Doppler tissutale e risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
dal basale alla settimana 6
La variazione del contenuto di trigliceridi cardiaci/epatici ha valutato la mia MRS
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC25445

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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