Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Aleglitazar auf die Herzenergie und -funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, CROSSOVER-PHASE-II-STUDIE IN EINEM EINZELNEN ZENTRUM ZUR BEWERTUNG DER WIRKUNG VON ALEGLITAZAR AUF DIE ENERGETIK UND FUNKTION DES HERZES BEI PATIENTEN MIT UNKOMPLIZIERTEM DIABETES MELLITUS TYP 2 UND KEINER VORgeschichte EINER KORONARARTERIEN-ERKRANKUNG, DIE ARZNEIMITTELNAIV SIND ODER MIT STABILER METFORMIN-MONOTHERAPIE BEHANDELT

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Phase-II-Studie an einem einzigen Zentrum zur Beurteilung der Wirkung von Aleglitazar auf die Herzenergie und -funktion bei Patienten mit unkompliziertem Typ-2-Diabetes mellitus und ohne koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, die medikamentennaiv sind oder mit stabilem Metformin behandelt werden. Geeignete Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich entweder 150 µg Aleglitazar oder Placebo oral. Nach einer Auswaschphase von 6 Wochen wechseln die Patienten zur noch nicht erhaltenen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 40 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen die Diagnose mindestens 12 Wochen vor dem Screening gestellt wurde und die entweder medikamentennaiv waren oder mindestens 12 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Metformin-Monotherapie behandelt wurden
  • HbA1c >/= 7 % und </= 9 % beim Screening
  • Keine Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundären Formen von Diabetes
  • Derzeitige Behandlung mit Fibraten, Thiazolidindionen oder Insulin
  • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Thiazolidindionen und/oder Fibraten
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion
  • Kennen Sie chronische diabetische Komplikationen (d. h. Retinopathie, Neuropathie, Nephropathie)
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, klassifiziert als NYHA-Klasse II-IV
  • Diagnose und/oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem Basalzell-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs
  • Kontraindikationen für eine MRT oder Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
oral täglich, 6 Wochen
EXPERIMENTAL: Aleglitazar
Arzneimittel: aleglitazar
150 µg oral täglich, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzenergetik: Veränderung des PCr/ATP-Verhältnisses mittels Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 6
vom Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären diastolischen Funktion, gemessen durch Mitraleinfluss, Gewebe-Doppler-Bildgebung und Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 6
vom Ausgangswert bis Woche 6
Die Veränderung des kardialen/hepatischen Triglyceridgehalts beurteilte meine MRS
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 6
vom Ausgangswert bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC25445

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur aleglitazar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren