Un estudio para evaluar el efecto de aleglitazar sobre la energía y la función cardiacas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y sin antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN CENTRO ÚNICO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, CRUZADO, FASE II, ESTUDIO PARA EVALUAR EL EFECTO DE ALEGLITAZAR SOBRE LA ENERGÍA CARDÍACA Y LA FUNCIÓN EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 SIN COMPLICACIONES Y SIN ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD DE LAS ARTERIAS CORONARIAS QUE NO NO TIENEN MEDICAMENTOS O TRATADOS CON MONOTERAPIA ESTABLE CON METFORMINA
Un estudio de fase II cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar el efecto de aleglitazar sobre la energía y la función cardiacas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin complicaciones y sin antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias que no han recibido tratamiento previo con el fármaco o tratados con metformina estable.
Los pacientes elegibles recibirán 150 mcg de aleglitazar o placebo por vía oral diariamente durante 6 semanas.
Después de un período de lavado de 6 semanas, los pacientes pasarán al tratamiento que aún no han recibido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, de 40 a 70 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos 12 semanas antes de la selección y que no hayan recibido tratamiento previo con medicamentos o tratados con monoterapia estable con metformina durante al menos 12 semanas antes de la selección
- HbA1c >/= 7 % y </= 9 % en la selección
- Ausencia de antecedentes de enfermedad arterial coronaria
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes
- Tratamiento actual con fibratos, tiazolidinedionas o insulina
- Intolerancia previa a tiazolidinedionas y/o fibratos
- Enfermedad hepática clínicamente significativa o alteración de la función hepática
- Conozca las complicaciones diabéticas crónicas (es decir, retinopatía, neuropatía, nefropatía)
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática clasificada como NYHA clase II-IV
- Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales tratado, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o incapacidad para tolerar la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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por vía oral todos los días, 6 semanas
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EXPERIMENTAL: Aleglitazar
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150 mcg por vía oral al día, 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Energética cardíaca: cambio en la relación PCr/ATP utilizando espectroscopia de resonancia magnética (MRS) de fósforo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6
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desde el inicio hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo medido por flujo de entrada mitral, imágenes Doppler tisulares e imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6
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desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio en el contenido de triglicéridos cardíaco/hepático evaluado con mi MRS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6
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desde el inicio hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- BC25445
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