건강한 참가자의 LY2940680 연구
2019년 9월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY2940680의 단일 상승 용량 및 상대적 생체이용률 연구
이 연구는 파트 A와 파트 B의 2개 부분으로 구성됩니다. 파트 A의 목적은 건강한 참가자에서 LY2940680의 안전성과 부작용을 평가하는 것입니다.
파트 A에는 두 그룹의 참가자가 참여하며, 각 그룹은 서로 다른 용량 수준에서 최대 2회의 LY2940680 단일 용량을 복용합니다.
각 참가자의 복용량 사이에는 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
파트 B의 목적은 연구 약물(캡슐 또는 정제 형태)이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 연구하는 것입니다.
또한 음식과 양성자 펌프 억제제(PPI)가 LY2940680에 미치는 영향을 연구할 예정입니다.
파트 B에는 100밀리그램(mg) LY2940680의 4회 단일 용량을 복용할 한 그룹의 참가자가 참여합니다.
복용 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다.
참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 불임 남성 또는 수술 불임 여성 또는 폐경 후 여성
- 체질량지수 18.5~32.0kg/m²(kg/m^2)
- 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 고지방 아침식사를 통째로 먹을 준비
제외 기준:
- 현재 등록되어 있거나 연구용 제품이 포함된 임상 시험을 지난 30일 이내에 완료했거나 중단했습니다.
- LY2940680, 관련 화합물 또는 제형 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 란소프라졸에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우(파트 B만 해당)
- 이전에 이 연구 또는 LY2940680을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다. 파트 A 참가자는 파트 B에 참가할 수 없습니다.
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있음
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 것(스크리닝 최소 6개월 전에 수술하는 경우 담낭 절제술 또는 충수 절제술이 허용됨)
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
- 투약 전 14일 이내에 또는 연구 동안 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용할 의도가 있는 자. 예외: 참가자는 호르몬 대체 요법(HRT; 에스트로겐)을 계속할 수 있습니다.
- 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 허브 보충제, 자몽 주스, 자몽, 세비야 오렌지 주스, 세비야 오렌지 또는 스타프루트 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2940680(파트 A)
LY2940680의 단일 점증 용량(50mg에서 최대 400mg)이 2개의 연구 기간 중 최대 2개 기간에 경구로 제공됩니다.
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캡슐로 경구 투여
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약은 2번의 연구 기간 중 최대 1번에 구두로 제공됨
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캡슐로 경구 투여
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실험적: LY2940680 캡슐 단식(파트 B)
100 mg LY2940680은 4개의 연구 기간 중 1개의 연구 기간에서 공복 상태에서 캡슐(참조 제형)로 경구로 1회 제공됩니다.
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캡슐로 경구 투여
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실험적: LY2940680 정제 금식(파트 B)
100 mg LY2940680은 4개의 연구 기간 중 1개의 연구 기간에서 공복 상태에서 정제(시험 제형)로 경구로 1회 제공됩니다.
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정제로 경구 투여
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실험적: LY2940680 정제 공급(파트 B)
100 mg LY2940680 4개의 연구 기간 중 1개의 연구 기간에서 표준화된 고지방 아침 식사 후 식사를 한 상태에서 정제(시험 제형)로 경구로 1회 제공됨
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정제로 경구 투여
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실험적: LY2940680 정제 단식 + PPI(파트 B)
란소프라졸(PPI) 30mg을 7일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
마지막 투여 1시간 후, 100 mg LY2940680을 4개의 연구 기간 중 1개의 연구 기간에서 공복 상태에서 정제(시험 제형)로 경구로 1회 제공했습니다.
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정제로 경구 투여
캡슐 형태로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개 이상의 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(파트 A에서 최대 4주, 파트 B에서 최대 8주)
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제시된 데이터는 인과관계에 관계없이 AE 또는 모든 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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기준선에서 연구 완료까지(파트 A에서 최대 4주, 파트 B에서 최대 8주)
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파트 B: 약동학: LY2940680 테스트 및 참조 제형의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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100-mg LY2940680 캡슐(참조 제형) 및 100-mg LY2940680 정제(시험 제형)의 절식 및 섭식 상태, 및 파트 B 연구 동안 란소프라졸의 Cmax.
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투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 약동학: 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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연구 파트 A 동안 LY2940680의 Cmax가 보고되었습니다.
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투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 A: 약동학: 관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 A: 약동학: 관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(tmax)
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투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: 약동학: 관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 B: 약동학: 관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(tmax)
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투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 A: 약동학: 시간 0에서 시간 T까지 곡선 아래 면적, 여기서 T는 측정 가능한 농도[AUC(0-tlast)]를 갖는 마지막 시점입니다.
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 A: 약동학: 시간 0에서 시간 T까지 곡선 아래 면적, 여기서 T는 측정 가능한 농도[AUC(0-tlast)]를 갖는 마지막 시점입니다.
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투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: 약동학: 시간 0에서 시간 T까지 곡선 아래 면적, 여기서 T는 측정 가능한 농도[AUC(0-tlast)]를 갖는 마지막 시점입니다.
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 B: 약동학: 시간 0에서 시간 T까지 곡선 아래 면적, 여기서 T는 측정 가능한 농도[AUC(0-tlast)]를 갖는 마지막 시점입니다.
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투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 A: 약동학: 시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 A: 약동학: 시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
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투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: 약동학: 시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 B: 약동학: 시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
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투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14893
- I4J-MC-HHBG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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