En undersøgelse af LY2940680 i sunde deltagere
27. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
En enkelt stigende dosis og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af LY2940680 hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse involverer 2 dele, del A og del B. Formålet med del A er at evaluere sikkerheden og bivirkningerne af LY2940680 hos raske deltagere.
Del A vil involvere to grupper af deltagere, der hver tager op til to enkeltdoser af LY2940680 ved forskellige dosisniveauer.
Der er minimum 14 dages udvaskningsperiode mellem hver af deltagerens doser.
Formålet med del B er at undersøge, hvor meget af undersøgelsesmidlet, i kapsel- eller tabletform, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det.
Derudover vil effekten af mad og en protonpumpehæmmer (PPI) på LY2940680 blive undersøgt.
Del B vil involvere en gruppe deltagere, som vil tage fire enkeltdoser på 100 milligram (mg) LY2940680.
Der er en minimum 7 dages udvaskningsperiode mellem doserne.
Deltagerne kan kun tilmelde sig én del.
Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske sterile mænd eller kirurgisk sterile kvinder eller postmenopausale kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Kropsmasseindeks på 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde
- Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer siden
- Forberedt på at spise en hel morgenmad med højt fedtindhold
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt
- Har kendte allergier over for LY2940680, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen eller kendte allergier over for lansoprazol (kun del B)
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2940680, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet. Deltagere i del A må ikke deltage i del B
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
- Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller forstyrrelse af fortolkningen af data (kolecystektomi eller blindtarmsoperation er tilladt, hvis operationen er mindst 6 måneder før screening)
- Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
- Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
- Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
- Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering eller under undersøgelsen. Undtagelse: deltagere kan fortsætte med hormonbehandling (HRT; østrogen)
- Brug af urtetilskud, grapefrugtjuice, grapefrugt, Sevilla appelsinjuice, Sevilla appelsiner eller Starfruit inden for 7 dage før dosering eller under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY2940680 (Del A)
Enkelt eskalerende dosis (50 mg op til 400 mg) af LY2940680 givet én gang oralt i op til 2 ud af 2 undersøgelsesperioder
|
Indgivet oralt som en kapsel(r)
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo givet én gang oralt i op til 1 ud af 2 undersøgelsesperioder
|
Indgivet oralt som en kapsel(r)
|
|
Eksperimentel: LY2940680 Kapsel fastet (del B)
100 mg LY2940680 givet én gang oralt som en kapsel (referenceformulering) i fastende tilstand i 1 ud af 4 undersøgelsesperioder
|
Indgivet oralt som en kapsel(r)
|
|
Eksperimentel: LY2940680 fastende tablet (del B)
100 mg LY2940680 givet én gang oralt som en tablet (testformulering) i fastende tilstand i 1 ud af 4 undersøgelsesperioder
|
Indgives oralt som tablet
|
|
Eksperimentel: LY2940680 Tablet Fed (del B)
100 mg LY2940680 givet én gang oralt som en tablet (testformulering) i fodret tilstand efter en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold i 1 ud af 4 undersøgelsesperioder
|
Indgives oralt som tablet
|
|
Eksperimentel: LY2940680 Tablet fasted + PPI (del B)
30 mg lansoprazol (PPI) givet oralt én gang dagligt i 7 dage.
En time efter sidste dosis, 100 mg LY2940680 givet oralt én gang som en tablet (testformulering) i fastende tilstand i 1 ud af 4 undersøgelsesperioder
|
Indgives oralt som tablet
Indgives oralt som en kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 1 eller flere uønskede hændelser (AE'er) eller enhver alvorlig AE'er
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til 4 uger i del A og 8 uger i del B)
|
De præsenterede data er antallet af deltagere med AE'er eller alvorlige AE'er (SAE'er) uanset årsagssammenhæng.
En oversigt over ikke-alvorlige bivirkninger findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem studieafslutning (op til 4 uger i del A og 8 uger i del B)
|
|
Del B: Farmakokinetik: Maksimale observerede koncentrationer (Cmax) af LY2940680 test- og referenceformulering
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
|
Cmax for 100 milligram (mg) LY2940680 kapsel (referenceformulering) og 100 mg LY2940680 tablet (testformulering) i fastende og fodret tilstand og med lansoprazol under del B af undersøgelsen.
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Cmax af LY2940680 under del A af undersøgelsen blev rapporteret.
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Del A: Farmakokinetik: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Del A: Farmakokinetik: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax)
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Del B: Farmakokinetik: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Del B: Farmakokinetik: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax)
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)]
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)]
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)]
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)]
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2012
Først opslået (Skøn)
7. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .