Eine Studie zu LY2940680 bei gesunden Teilnehmern
27. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis und relativer Bioverfügbarkeit von LY2940680 bei gesunden Probanden
Diese Studie umfasst zwei Teile, Teil A und Teil B. Der Zweck von Teil A besteht darin, die Sicherheit und Nebenwirkungen von LY2940680 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
An Teil A werden zwei Teilnehmergruppen beteiligt sein, die jeweils bis zu zwei Einzeldosen LY2940680 in unterschiedlichen Dosierungen einnehmen.
Zwischen den einzelnen Dosen des Teilnehmers liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Der Zweck von Teil B besteht darin, zu untersuchen, wie viel des Studienmedikaments in Kapsel- oder Tablettenform in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden.
Darüber hinaus wird die Wirkung von Nahrungsmitteln und einem Protonenpumpenhemmer (PPI) auf LY2940680 untersucht.
An Teil B wird eine Teilnehmergruppe beteiligt sein, die vier Einzeldosen von 100 Milligramm (mg) LY2940680 einnimmt.
Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Teilnehmer können sich nur für einen Teil anmelden.
Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde sterile Männer oder chirurgisch sterile Frauen oder postmenopausale Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Body-Mass-Index von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
- Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen im normalen Referenzbereich
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikprüfungsgremium (ERB) genehmigt wurde
- Bereit, ein komplettes fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt, haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen oder abgebrochen
- Bekannte Allergien gegen LY2940680, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder bekannte Allergien gegen Lansoprazol (nur Teil B)
- Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2940680 zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und das Prüfpräparat bereits erhalten. Teilnehmer von Teil A sind nicht berechtigt, an Teil B teilzunehmen
- Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
- Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation der Daten zu beeinträchtigen (Cholezystektomie oder Appendektomie sind zulässig, wenn die Operation mindestens 6 Monate vor dem Screening erfolgt)
- Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder zeigen Sie positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
- Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
- Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
- Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen oder beabsichtigen, diese einzunehmen. Ausnahme: Teilnehmer können die Hormonersatztherapie (HRT; Östrogen) fortsetzen.
- Verwendung von Kräuterzusätzen, Grapefruitsaft, Grapefruits, Sevilla-Orangensaft, Sevilla-Orangen oder Sternfrüchten innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY2940680 (Teil A)
Einzelne ansteigende Dosis (50 mg bis 400 mg) von LY2940680, einmal oral in bis zu 2 von 2 Studienzeiträumen verabreicht
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Oral als Kapsel(n) verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo wird einmal oral in bis zu 1 von 2 Studienperioden verabreicht
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Oral als Kapsel(n) verabreicht
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Experimental: LY2940680 Kapseln nüchtern (Teil B)
100 mg LY2940680 einmal oral als Kapsel (Referenzformulierung) im nüchternen Zustand in 1 von 4 Studienperioden verabreicht
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Oral als Kapsel(n) verabreicht
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Experimental: LY2940680 Tablette nüchtern (Teil B)
100 mg LY2940680 einmal oral als Tablette (Testformulierung) im nüchternen Zustand in 1 von 4 Studienperioden verabreicht
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Oral als Tablette verabreicht
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Experimental: LY2940680 Tablettenzufuhr (Teil B)
100 mg LY2940680 einmal oral als Tablette (Testformulierung) im gefütterten Zustand nach einem standardisierten, fettreichen Frühstück in 1 von 4 Studienperioden verabreicht
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Oral als Tablette verabreicht
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Experimental: LY2940680 Tablette nüchtern + PPI (Teil B)
30 mg Lansoprazol (PPI), einmal täglich oral über 7 Tage verabreicht.
Eine Stunde nach der letzten Dosis wurden in 1 von 4 Studienperioden 100 mg LY2940680 einmal oral als Tablette (Testformulierung) im nüchternen Zustand verabreicht
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Oral als Tablette verabreicht
Oral als Kapsel verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 4 Wochen in Teil A und 8 Wochen in Teil B)
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Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer mit UE oder schwerwiegenden UE (SAE), unabhängig von der Kausalität.
Eine Zusammenfassung der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 4 Wochen in Teil A und 8 Wochen in Teil B)
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Teil B: Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Konzentrationen (Cmax) der LY2940680-Test- und Referenzformulierung
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Cmax von 100 Milligramm (mg) LY2940680-Kapseln (Referenzformulierung) und 100 mg LY2940680-Tabletten (Testformulierung) im nüchternen und gefütterten Zustand sowie mit Lansoprazol während Teil B der Studie.
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Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Cmax von LY2940680 während Teil A der Studie wurde angegeben.
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Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil A: Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil A: Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (tmax)
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Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil B: Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil B: Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (tmax)
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Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil A: Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration ist [AUC(0-tlast)]
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil A: Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] ist.
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Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil B: Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration ist [AUC(0-tlast)]
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil B: Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] ist.
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Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil A: Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil A: Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(0-∞)]
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Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil B: Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil B: Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(0-∞)]
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Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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NEIN
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