En studie av LY2940680 i friska deltagare
27 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En enstaka stigande dos och relativ biotillgänglighetsstudie av LY2940680 hos friska försökspersoner
Denna studie omfattar 2 delar, del A och del B. Syftet med del A är att utvärdera säkerheten och biverkningarna av LY2940680 hos friska deltagare.
Del A kommer att involvera två grupper av deltagare, som var och en tar upp till två enkeldoser av LY2940680 vid olika dosnivåer.
Det finns minst 14 dagars tvättperiod mellan varje deltagares doser.
Syftet med del B är att studera hur mycket av studieläkemedlet, i kapsel- eller tablettform, som kommer ut i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
Dessutom kommer effekten av mat och en protonpumpshämmare (PPI) på LY2940680 att studeras.
Del B kommer att involvera en grupp deltagare som kommer att ta fyra enkeldoser på 100 milligram (mg) LY2940680.
Det finns minst 7 dagars tvättperiod mellan doserna.
Deltagare får endast anmäla sig till en del.
Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska sterila män eller kirurgiskt sterila kvinnor eller postmenopausala kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Kroppsmassaindex på 18,5 till 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
- Ha kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall
- Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Lilly och den etiska granskningsnämnden (ERB) som styr webbplatsen
- Förberedd på att äta en hel frukost med hög fetthalt
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i, har slutfört eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt
- Har kända allergier mot LY2940680, besläktade föreningar eller komponenter i formuleringen, eller kända allergier mot lansoprazol (endast del B)
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY2940680 och har tidigare mottagit prövningsprodukten. Deltagare i del A får inte delta i del B
- Har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG)
- Har en historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data (kolecystektomi eller blindtarmsoperation tillåts om operation minst 6 månader före screening)
- Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen
- Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
- Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
- Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
- Har använt eller avser att använda receptfritt eller receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dosering eller under studien. Undantag: deltagare kan fortsätta med hormonbehandling (HRT; östrogen)
- Användning av örttillskott, grapefruktjuice, grapefrukt, Sevilla apelsinjuice, Sevilla apelsiner eller Starfruit inom 7 dagar före dosering eller under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2940680 (Del A)
Enstaka eskalerande dos (50 mg upp till 400 mg) av LY2940680 ges en gång oralt i upp till 2 av 2 studieperioder
|
Administreras oralt som kapsel(er)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo ges en gång oralt i upp till 1 av 2 studieperioder
|
Administreras oralt som kapsel(er)
|
|
Experimentell: LY2940680 Kapsel fastad (del B)
100 mg LY2940680 ges en gång oralt som en kapsel (referensformulering) i fastande tillstånd i 1 av 4 studieperioder
|
Administreras oralt som kapsel(er)
|
|
Experimentell: LY2940680 Fastande surfplatta (del B)
100 mg LY2940680 ges en gång oralt som en tablett (testformulering) i fastande tillstånd i 1 av 4 studieperioder
|
Administreras oralt som tablett
|
|
Experimentell: LY2940680 Tablet Fed (del B)
100 mg LY2940680 ges en gång oralt som en tablett (testformulering) i utfodrat tillstånd efter en standardiserad frukost med hög fetthalt i 1 av 4 studieperioder
|
Administreras oralt som tablett
|
|
Experimentell: LY2940680 Tablett fastad + PPI (del B)
30 mg lansoprazol (PPI) ges oralt en gång dagligen i 7 dagar.
En timme efter sista dosen, 100 mg LY2940680 ges oralt en gång som en tablett (testformulering) i fastande tillstånd i 1 av 4 studieperioder
|
Administreras oralt som tablett
Administreras oralt som en kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 1 eller fler biverkningar (AE) eller några allvarliga AE
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (upp till 4 veckor i del A och 8 veckor i del B)
|
Data som presenteras är antalet deltagare med biverkningar eller eventuella allvarliga biverkningar (SAE) oavsett orsakssamband.
En sammanfattning av icke-allvarliga biverkningar finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje genom avslutad studie (upp till 4 veckor i del A och 8 veckor i del B)
|
|
Del B: Farmakokinetik: Maximala observerade koncentrationer (Cmax) av LY2940680 test- och referensformulering
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cmax för 100 milligram (mg) LY2940680 kapsel (referensformulering) och 100 mg LY2940680 tablett (testformulering) i fastande och utfodrat tillstånd och med lansoprazol under del B av studien.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cmax för LY2940680 under del A av studien rapporterades.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Del A: Farmakokinetik: Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Del A: Farmakokinetik: Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration (tmax)
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Del B: Farmakokinetik: Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Del B: Farmakokinetik: Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration (tmax)
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Del A: Farmakokinetik: Area under kurvan från tid noll till tid T, där T är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration [AUC(0-tlast)]
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Del A: Farmakokinetik: Area under kurvan från tid noll till tid T, där T är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration [AUC(0-tlast)]
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Del B: Farmakokinetik: Area under kurvan från tid noll till tid T, där T är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration [AUC(0-tlast)]
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Del B: Farmakokinetik: Area under kurvan från tid noll till tid T, där T är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration [AUC(0-tlast)]
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Del A: Farmakokinetik: Area under kurvan från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)]
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Del A: Farmakokinetik: Area under kurvan från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)]
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Del B: Farmakokinetik: Area under kurvan från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)]
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Del B: Farmakokinetik: Area under kurvan från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)]
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2012
Första postat (Uppskatta)
7 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .