Tutkimus LY2940680:sta terveillä osallistujilla
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2940680:n kerta-annos ja suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus sisältää 2 osaa, osa A ja osa B. Osan A tarkoituksena on arvioida LY2940680:n turvallisuutta ja sivuvaikutuksia terveillä osallistujilla.
Osaan A osallistuu kaksi osallistujaryhmää, joista kukin ottaa enintään kaksi yksittäistä LY2940680-annosta eri annostasoilla.
Jokaisen osallistujan annoksen välillä on vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso.
Osan B tarkoituksena on tutkia, kuinka paljon tutkimuslääkkeestä kapseli- tai tablettimuodossa pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä.
Lisäksi tutkitaan ruoan ja protonipumpun estäjän (PPI) vaikutusta LY2940680:een.
Osaan B osallistuu yksi osallistujaryhmä, joka ottaa neljä kerta-annosta 100 milligrammaa (mg) LY2940680.
Annosten välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet steriilit miehet tai kirurgisesti steriilit naiset tai postmenopausaaliset naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Painoindeksi 18,5-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Kliiniset laboratoriotestit ovat normaaleissa viiterajoissa
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet
- Valmis syömään runsaan rasvaisen aamiaisen
Poissulkemiskriteerit:
- olet tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimustuotteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, suorittanut tai lopettanut sen viimeisten 30 päivän aikana
- Sinulla on tiedossa allergia LY2940680:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle tai tunnettu allergia lansopratsolille (vain osa B)
- ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta LY2940680:ta tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta. Osan A osallistujat eivät saa osallistua osaan B
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
- sinulla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritseminen (kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto on sallittu, jos leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa)
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana. Poikkeus: osallistujat voivat jatkaa hormonikorvaushoitoa (HRT; estrogeeni)
- Yrttilisiä, greippimehua, greippiä, Sevillan appelsiinimehua, Sevillan appelsiineja tai tähtihedelmiä on käytetty 7 päivää ennen annostelua tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2940680 (osa A)
Yksi nouseva annos (50 mg - 400 mg) LY2940680:ta annettuna kerran suun kautta enintään kahdessa kahdesta tutkimusjaksosta
|
Annetaan suun kautta kapselina (kapseleina)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Lumelääke annettuna kerran suun kautta enintään 1 kahdesta tutkimusjaksosta
|
Annetaan suun kautta kapselina (kapseleina)
|
|
Kokeellinen: LY2940680 paastokapseli (osa B)
100 mg LY2940680 annettuna kerran suun kautta kapselina (vertailuformulaatio) paastotilassa yhdessä neljästä tutkimusjaksosta
|
Annetaan suun kautta kapselina (kapseleina)
|
|
Kokeellinen: LY2940680 tabletti paastotettu (osa B)
100 mg LY2940680 annettuna kerran suun kautta tablettina (testiformulaatio) paastotilassa yhdessä neljästä tutkimusjaksosta
|
Annostetaan suun kautta tablettina
|
|
Kokeellinen: LY2940680 Tablet Fed (osa B)
100 mg LY2940680 annettuna kerran suun kautta tablettina (testiformulaatio) ruokailun jälkeen standardoidun, runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen 1 tutkimusjaksosta neljästä
|
Annostetaan suun kautta tablettina
|
|
Kokeellinen: LY2940680 Tablet Fasted + PPI (osa B)
30 mg lansopratsolia (PPI) annettuna suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Yksi tunti viimeisen annoksen jälkeen 100 mg LY2940680:aa annettiin kerran suun kautta tablettina (testiformulaatio) paastotilassa yhdellä neljästä tutkimusjaksosta
|
Annostetaan suun kautta tablettina
Annostetaan suun kautta kapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (jopa 4 viikkoa osassa A ja 8 viikkoa osassa B)
|
Esitetyt tiedot ovat osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) syy-yhteydestä riippumatta.
Yhteenveto ei-vakavista haittavaikutuksista on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (jopa 4 viikkoa osassa A ja 8 viikkoa osassa B)
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: LY2940680-testin ja vertailuvalmisteen suurimmat havaitut pitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
100 milligramman (mg) LY2940680-kapselin (vertailuformulaatio) ja 100 mg:n LY2940680-tabletin (testiformulaatio) Cmax paasto- ja ruokailutilassa sekä lansopratsolin kanssa tutkimuksen osan B aikana.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka: Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
LY2940680:n Cmax raportoitiin tutkimuksen osan A aikana.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka: Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Osa A: Farmakokinetiikka: Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Osa B: Farmakokinetiikka: Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta hetkeen T, jossa T on viimeinen aikapiste, jolla on mitattavissa oleva pitoisuus [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Osa A: Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta aikaan T, jossa T on viimeinen aikapiste, jolla on mitattavissa oleva pitoisuus [AUC(0-tlast)]
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta aikaan T, jossa T on viimeinen aikapiste, jolla on mitattavissa oleva pitoisuus [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Osa B: Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta aikaan T, jossa T on viimeinen aikapiste, jolla on mitattavissa oleva pitoisuus [AUC(0-tlast)]
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Osa A: Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Osa B: Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .