Uno studio di LY2940680 in partecipanti sani
27 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla singola dose crescente e sulla biodisponibilità relativa di LY2940680 in soggetti sani
Questo studio comprende 2 parti, Parte A e Parte B. Lo scopo della Parte A è valutare la sicurezza e gli effetti collaterali di LY2940680 in partecipanti sani.
La parte A coinvolgerà due gruppi di partecipanti, ognuno dei quali assume fino a due singole dosi di LY2940680 a diversi livelli di dose.
C'è un periodo di washout minimo di 14 giorni tra ciascuna delle dosi del partecipante.
Lo scopo della Parte B è studiare quanto del farmaco in studio, in forma di capsule o compresse, entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene.
Inoltre, sarà studiato l'effetto del cibo e di un inibitore della pompa protonica (PPI) su LY2940680.
La parte B coinvolgerà un gruppo di partecipanti che assumeranno quattro dosi singole da 100 milligrammi (mg) LY2940680.
C'è un periodo di sospensione minimo di 7 giorni tra le dosi.
I partecipanti possono iscriversi solo ad una parte.
Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschi sani sterili o femmine chirurgicamente sterili o femmine in postmenopausa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Indice di massa corporea da 18,5 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento
- Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito
- Preparato a mangiare un'intera colazione ricca di grassi
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
- Avere allergie note a LY2940680, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o allergie note a lansoprazolo (solo parte B)
- Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY2940680 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale. I partecipanti alla Parte A non possono partecipare alla Parte B
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati (la colecistectomia o l'appendicectomia sono consentite se l'intervento è stato effettuato almeno 6 mesi prima dello screening)
- Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
- Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
- Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
- Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
- - Avere utilizzato o intenzione di utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio. Eccezione: i partecipanti possono continuare la terapia ormonale sostitutiva (HRT; estrogeni)
- Uso di integratori a base di erbe, succo di pompelmo, pompelmi, succo d'arancia di Siviglia, arance di Siviglia o Starfruit entro 7 giorni prima della somministrazione o durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY2940680 (Parte A)
Singola dose crescente (da 50 mg fino a 400 mg) di LY2940680 somministrata una volta per via orale in un massimo di 2 dei 2 periodi di studio
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Somministrato per via orale come una o più capsule
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato una volta per via orale in un massimo di 1 dei 2 periodi di studio
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Somministrato per via orale come una o più capsule
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Sperimentale: LY2940680 Capsula a digiuno (Parte B)
100 mg LY2940680 somministrati una volta per via orale sotto forma di capsula (formulazione di riferimento) a digiuno in 1 dei 4 periodi di studio
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Somministrato per via orale come una o più capsule
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Sperimentale: LY2940680 Tablet a digiuno (Parte B)
100 mg LY2940680 somministrati una volta per via orale sotto forma di compresse (formulazione di prova) a digiuno in 1 dei 4 periodi di studio
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Somministrato per via orale sotto forma di compresse
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Sperimentale: LY2940680 Tablet Fed (Parte B)
100 mg di LY2940680 somministrati una volta per via orale sotto forma di compresse (formulazione di prova) a stomaco pieno dopo una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi in 1 dei 4 periodi di studio
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Somministrato per via orale sotto forma di compresse
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Sperimentale: LY2940680 Compressa a digiuno + PPI (Parte B)
30 mg di lansoprazolo (PPI) somministrati per via orale una volta al giorno per 7 giorni.
Un'ora dopo l'ultima dose, 100 mg LY2940680 somministrati per via orale una volta sotto forma di compressa (formulazione di prova) a digiuno in 1 dei 4 periodi di studio
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Somministrato per via orale sotto forma di compresse
Somministrato per via orale come una capsula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi (AE) o qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 4 settimane nella Parte A e 8 settimane nella Parte B)
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I dati presentati sono il numero di partecipanti con eventi avversi o eventi avversi gravi (SAE) indipendentemente dalla causalità.
Un riepilogo degli eventi avversi non gravi si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Basale fino al completamento dello studio (fino a 4 settimane nella Parte A e 8 settimane nella Parte B)
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Parte B: Farmacocinetica: Concentrazioni massime osservate (Cmax) del test LY2940680 e formulazione di riferimento
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La Cmax della capsula di LY2940680 da 100 milligrammi (mg) (formulazione di riferimento) e della compressa di LY2940680 da 100 mg (formulazione di prova) a digiuno e a stomaco pieno e con lansoprazolo durante la Parte B dello studio.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinetica: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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È stata riportata la Cmax di LY2940680 durante la Parte A dello studio.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte A: Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte A: Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (tmax)
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte B: Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte B: Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (tmax)
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte A: Farmacocinetica: area sotto la curva dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte A: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)]
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte B: Farmacocinetica: area sotto la curva dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte B: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)]
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte A: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte A: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)]
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte B: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte B: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)]
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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