Une étude de LY2940680 chez des participants en bonne santé
27 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une dose unique croissante et une étude de biodisponibilité relative de LY2940680 chez des sujets sains
Cette étude comprend 2 parties, la partie A et la partie B. Le but de la partie A est d'évaluer la sécurité et les effets secondaires de LY2940680 chez des participants en bonne santé.
La partie A impliquera deux groupes de participants, chacun prenant jusqu'à deux doses uniques de LY2940680 à différents niveaux de dose.
Il y a une période de sevrage minimum de 14 jours entre chacune des doses du participant.
Le but de la partie B est d'étudier la quantité de médicament à l'étude, sous forme de gélules ou de comprimés, qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut à l'organisme pour s'en débarrasser.
De plus, l'effet de la nourriture et d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) sur LY2940680 sera étudié.
La partie B impliquera un groupe de participants qui prendront quatre doses uniques de 100 milligrammes (mg) LY2940680.
Il y a une période de sevrage minimum de 7 jours entre les doses.
Les participants ne peuvent s'inscrire qu'à une seule partie.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes stériles en bonne santé ou femmes chirurgicalement stériles ou femmes ménopausées, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale
- Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen éthique (ERB) régissant le site
- Préparé pour manger un petit-déjeuner complet riche en graisses
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits, ont terminé ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental
- Avoir des allergies connues au LY2940680, des composés apparentés ou à tout composant de la formulation, ou des allergies connues au lansoprazole (Partie B uniquement)
- Avoir déjà terminé ou s'être retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur LY2940680, et avoir déjà reçu le produit expérimental. Les participants à la partie A ne sont pas autorisés à participer à la partie B
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
- Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données (la cholécystectomie ou l'appendicectomie sont autorisées si la chirurgie a été effectuée au moins 6 mois avant le dépistage)
- Consommer régulièrement des drogues connues et/ou montrer des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues
- Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
- Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
- Présenter des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif
- Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'étude. Exception : les participants peuvent continuer le traitement hormonal substitutif (THS ; œstrogène)
- Utilisation de suppléments à base de plantes, de jus de pamplemousse, de pamplemousse, de jus d'orange de Séville, d'oranges de Séville ou de carambole dans les 7 jours précédant l'administration ou pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY2940680 (Partie A)
Dose unique croissante (50 mg jusqu'à 400 mg) de LY2940680 administrée une fois par voie orale pendant jusqu'à 2 des 2 périodes d'étude
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Administré par voie orale sous forme de capsule(s)
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Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré une fois par voie orale dans jusqu'à 1 des 2 périodes d'étude
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Administré par voie orale sous forme de capsule(s)
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Expérimental: LY2940680 Capsule à jeun (Partie B)
100 mg de LY2940680 administré une fois par voie orale sous forme de gélule (formulation de référence) à jeun pendant 1 des 4 périodes d'étude
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Administré par voie orale sous forme de capsule(s)
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Expérimental: LY2940680 Comprimé à jeun (Partie B)
100 mg de LY2940680 administré une fois par voie orale sous forme de comprimé (formulation test) à jeun pendant 1 des 4 périodes d'étude
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Administré par voie orale sous forme de comprimé
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Expérimental: LY2940680 Alimentation en comprimés (Partie B)
100 mg de LY2940680 administré une fois par voie orale sous forme de comprimé (formulation d'essai) à jeun après un petit-déjeuner standardisé riche en graisses pendant 1 des 4 périodes d'étude
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Administré par voie orale sous forme de comprimé
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Expérimental: LY2940680 Comprimé à jeun + IPP (Partie B)
30 mg de lansoprazole (IPP) administrés par voie orale une fois par jour pendant 7 jours.
Une heure après la dernière dose, 100 mg de LY2940680 administrés par voie orale une fois sous forme de comprimé (formulation test) à jeun dans 1 des 4 périodes d'étude
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Administré par voie orale sous forme de comprimé
Administré par voie orale sous forme de capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec 1 ou plusieurs événements indésirables (EI) ou tout EI grave
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 semaines dans la partie A et 8 semaines dans la partie B)
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Les données présentées sont le nombre de participants avec des EI ou des EI graves (EIG) indépendamment de la causalité.
Un résumé des EI non graves se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
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De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 semaines dans la partie A et 8 semaines dans la partie B)
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Partie B : Pharmacocinétique : Concentrations maximales observées (Cmax) du test LY2940680 et de la formulation de référence
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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La Cmax de 100 milligrammes (mg) de capsule LY2940680 (formulation de référence) et de 100 mg de comprimé LY2940680 (formulation test) à jeun et nourri, et avec du lansoprazole pendant la partie B de l'étude.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Pharmacocinétique : Concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
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La Cmax de LY2940680 au cours de la partie A de l'étude a été rapportée.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie A : Pharmacocinétique : délai jusqu'à la concentration maximale de médicament observée (Tmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie A : Pharmacocinétique : délai jusqu'à la concentration maximale de médicament observée (tmax)
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie B : Pharmacocinétique : délai jusqu'à la concentration maximale de médicament observée (Tmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie B : Pharmacocinétique : délai jusqu'à la concentration maximale de médicament observée (tmax)
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie A : Pharmacocinétique : aire sous la courbe du temps zéro au temps T, où T est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable [AUC(0-tlast)]
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie A : Pharmacocinétique : aire sous la courbe du temps zéro au temps T, où T est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable [AUC(0-tlast)]
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie B : Pharmacocinétique : aire sous la courbe du temps zéro au temps T, où T est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable [AUC(0-tlast)]
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie B : Pharmacocinétique : aire sous la courbe du temps zéro au temps T, où T est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable [AUC(0-tlast)]
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie A : Pharmacocinétique : aire sous la courbe du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)]
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie A : Pharmacocinétique : aire sous la courbe du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)]
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie B : Pharmacocinétique : aire sous la courbe du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)]
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Partie B : Pharmacocinétique : aire sous la courbe du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)]
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .