Badanie LY2940680 u zdrowych uczestników
27 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie pojedynczej rosnącej dawki i względnej biodostępności LY2940680 u zdrowych osób
To badanie obejmuje 2 części, część A i część B. Celem części A jest ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych LY2940680 u zdrowych uczestników.
Część A obejmie dwie grupy uczestników, z których każda przyjmie do dwóch pojedynczych dawek LY2940680 na różnych poziomach dawek.
Istnieje co najmniej 14-dniowy okres wymywania pomiędzy każdą z dawek uczestnika.
Celem Części B jest zbadanie, ile badanego leku w postaci kapsułek lub tabletek dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć.
Ponadto zbadany zostanie wpływ pokarmu i inhibitora pompy protonowej (PPI) na LY2940680.
Część B obejmie jedną grupę uczestników, którzy przyjmą cztery pojedyncze dawki 100 miligramów (mg) LY2940680.
Pomiędzy dawkami należy zachować co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Uczestnik może zapisać się tylko na jedną część.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi bezpłodni mężczyźni lub sterylne chirurgicznie kobiety lub kobiety po menopauzie, określone na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Mieć kliniczne wyniki badań laboratoryjnych w normalnym zakresie referencyjnym
- Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną
- Gotowy do zjedzenia całego wysokotłuszczowego śniadania
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
- Znane alergie na LY2940680, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub znane alergie na lanzoprazol (tylko część B)
- wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2940680 i otrzymały wcześniej badany produkt. Uczestnicy Części A nie mogą brać udziału w Części B
- Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
- Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych (cholecystektomia lub wycięcie wyrostka robaczkowego są dozwolone, jeśli operacja co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
- Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
- Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania. Wyjątek: uczestnicy mogą kontynuować hormonalną terapię zastępczą (HTZ; estrogen)
- Stosowanie suplementów ziołowych, soku grejpfrutowego, grejpfrutów, soku pomarańczowego z Sewilli, pomarańczy z Sewilli lub Starfruit w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2940680 (Część A)
Pojedyncza rosnąca dawka (50 mg do 400 mg) LY2940680 podawana raz doustnie w maksymalnie 2 z 2 okresów badania
|
Podawany doustnie w postaci kapsułki
|
|
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane raz doustnie w maksymalnie 1 z 2 okresów badania
|
Podawany doustnie w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: LY2940680 Kapsułka na czczo (część B)
100 mg LY2940680 podane jednorazowo doustnie w postaci kapsułki (preparat referencyjny) na czczo w 1 z 4 okresów badania
|
Podawany doustnie w postaci kapsułki
|
|
Eksperymentalny: LY2940680 Tabletka na czczo (część B)
100 mg LY2940680 podane raz doustnie w postaci tabletki (preparat testowy) na czczo w 1 z 4 okresów badania
|
Podawany doustnie w postaci tabletki
|
|
Eksperymentalny: LY2940680 Karmione tabletkami (część B)
100 mg LY2940680 podane raz doustnie w postaci tabletki (preparat testowy) po posiłku po standardowym, wysokotłuszczowym śniadaniu w 1 z 4 okresów badania
|
Podawany doustnie w postaci tabletki
|
|
Eksperymentalny: LY2940680 Tabletka na czczo + PPI (część B)
30 mg lanzoprazolu (PPI) podawanego doustnie raz dziennie przez 7 dni.
Godzinę po ostatniej dawce 100 mg LY2940680 podane raz doustnie w postaci tabletki (preparat testowy) na czczo w 1 z 4 okresów badania
|
Podawany doustnie w postaci tabletki
Podawany doustnie w postaci kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do ukończenia badania (do 4 tygodni w części A i 8 tygodni w części B)
|
Przedstawione dane to liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niezależnie od przyczyny.
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych innych niż poważne znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Od stanu początkowego do ukończenia badania (do 4 tygodni w części A i 8 tygodni w części B)
|
|
Część B: Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenia (Cmax) preparatu testowego i referencyjnego LY2940680
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
|
Cmax kapsułki 100 miligramów (mg) LY2940680 (preparat referencyjny) i tabletki 100 mg LY2940680 (preparat testowy) na czczo i po posiłku oraz z lanzoprazolem podczas części B badania.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Zgłoszono Cmax LY2940680 podczas części A badania.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Część A: Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Część A: Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (tmax)
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Część B: Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
|
Część B: Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (tmax)
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Część A: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym o mierzalnym stężeniu [AUC(0-tlast)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Część A: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym o mierzalnym stężeniu [AUC(0-tlast)]
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Część B: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym o mierzalnym stężeniu [AUC(0-tlast)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
|
Część B: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu T, gdzie T to ostatni punkt czasowy z mierzalnym stężeniem [AUC(0-tlast)]
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Część A: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Część A: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Część B: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
|
Część B: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .