Um estudo de LY2940680 em participantes saudáveis
27 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Dose Ascendente Única e Biodisponibilidade Relativa de LY2940680 em Indivíduos Saudáveis
Este estudo envolve 2 partes, Parte A e Parte B. O objetivo da Parte A é avaliar a segurança e os efeitos colaterais do LY2940680 em participantes saudáveis.
A Parte A envolverá dois grupos de participantes, cada um tomando até duas doses únicas de LY2940680 em diferentes níveis de dosagem.
Há um período mínimo de washout de 14 dias entre cada uma das doses do participante.
O objetivo da Parte B é estudar quanto do medicamento do estudo, em forma de cápsula ou comprimido, entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele.
Além disso, será estudado o efeito da alimentação e de um inibidor da bomba de prótons (PPI) no LY2940680.
A Parte B envolverá um grupo de participantes que tomarão quatro doses únicas de 100 miligramas (mg) LY2940680.
Há um período de washout mínimo de 7 dias entre as doses.
Os participantes só podem se inscrever em uma parte.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens estéreis saudáveis ou mulheres cirurgicamente estéreis ou mulheres na pós-menopausa, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Índice de massa corporal de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Ter resultados de testes de laboratório clínico dentro do intervalo de referência normal
- Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site
- Preparado para comer um café da manhã rico em gordura
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito, tenha concluído ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental
- Tem alergia conhecida ao LY2940680, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou alergia conhecida ao lansoprazol (somente Parte B)
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY2940680 e tenha recebido anteriormente o produto experimental. Os participantes da Parte A não estão autorizados a participar da Parte B
- Tem uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados (colecistectomia ou apendicectomia são permitidas se a cirurgia ocorrer pelo menos 6 meses antes da triagem)
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
- Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
- Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
- Ter usado ou pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem ou durante o estudo. Exceção: os participantes podem continuar a terapia de reposição hormonal (TRH; estrogênio)
- Uso de suplementos de ervas, suco de toranja, toranjas, suco de laranja Sevilha, laranjas Sevilha ou Carambola nos 7 dias anteriores à dosagem ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY2940680 (Parte A)
Dose escalonada única (50 mg até 400 mg) de LY2940680 administrada uma vez por via oral em até 2 de 2 períodos de estudo
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Administrado por via oral como cápsula(s)
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo administrado uma vez por via oral em até 1 de 2 períodos de estudo
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Administrado por via oral como cápsula(s)
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Experimental: Cápsula LY2940680 em Jejum (Parte B)
100 mg LY2940680 administrado uma vez por via oral como uma cápsula (formulação de referência) em jejum em 1 de 4 períodos de estudo
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Administrado por via oral como cápsula(s)
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Experimental: LY2940680 Comprimido em Jejum (Parte B)
100 mg de LY2940680 administrado uma vez por via oral na forma de comprimido (formulação de teste) em jejum em 1 de 4 períodos de estudo
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Administrado por via oral como um comprimido
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Experimental: Alimentado por comprimido LY2940680 (Parte B)
100 mg de LY2940680 administrado uma vez por via oral como um comprimido (formulação de teste) no estado alimentado após um café da manhã padronizado com alto teor de gordura em 1 de 4 períodos de estudo
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Administrado por via oral como um comprimido
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Experimental: LY2940680 Comprimido em Jejum + PPI (Parte B)
30 mg de lansoprazol (PPI) administrados por via oral uma vez ao dia durante 7 dias.
Uma hora após a última dose, 100 mg de LY2940680 administrado por via oral uma vez na forma de comprimido (formulação de teste) em jejum em 1 de 4 períodos de estudo
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Administrado por via oral como um comprimido
Administrado por via oral como uma cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com 1 ou mais eventos adversos (EAs) ou quaisquer EAs graves
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 4 semanas na Parte A e 8 semanas na Parte B)
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Os dados apresentados são o número de participantes com EAs ou quaisquer EAs graves (SAEs), independentemente da causalidade.
Um resumo dos EAs não graves está localizado na seção de eventos adversos relatados.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 4 semanas na Parte A e 8 semanas na Parte B)
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Parte B: Farmacocinética: Concentrações Máximas Observadas (Cmax) da Formulação de Teste e Referência LY2940680
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento em estudo
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A Cmáx da cápsula LY2940680 de 100 miligramas (mg) (formulação de referência) e do comprimido LY2940680 de 100 mg (formulação de teste) em jejum e estado alimentado, e com lansoprazol durante a Parte B do estudo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética: Concentração Máxima de Medicamento Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração do medicamento em estudo
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O Cmax de LY2940680 durante a Parte A do estudo foi relatado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração do medicamento em estudo
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Parte A: Farmacocinética: Tempo até a Concentração Máxima de Medicamento Observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração do medicamento em estudo
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Parte A: Farmacocinética: Tempo até a Concentração Máxima de Medicamento Observada (tmax)
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração do medicamento em estudo
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Parte B: Farmacocinética: Tempo até a Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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Parte B: Farmacocinética: Tempo até a Concentração Máxima de Medicamento Observada (tmax)
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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Parte A: Farmacocinética: Área sob a curva do tempo zero ao tempo T, onde T é o último ponto de tempo com uma concentração mensurável [AUC(0-tlast)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração do medicamento em estudo
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Parte A: Farmacocinética: Área sob a curva do tempo zero ao tempo T, onde T é o último ponto de tempo com uma concentração mensurável [AUC(0-tlast)]
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração do medicamento em estudo
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Parte B: Farmacocinética: Área sob a curva do tempo zero ao tempo T, onde T é o último ponto de tempo com uma concentração mensurável [AUC(0-tlast)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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Parte B: Farmacocinética: Área sob a curva do tempo zero ao tempo T, onde T é o último ponto de tempo com uma concentração mensurável [AUC(0-tlast)]
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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Parte A: Farmacocinética: Área sob a curva do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração do medicamento em estudo
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Parte A: Farmacocinética: Área sob a curva do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)]
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração do medicamento em estudo
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Parte B: Farmacocinética: Área sob a curva do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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Parte B: Farmacocinética: Área sob a curva do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)]
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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