LY2940680 在健康参与者中的研究
2019年9月27日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2940680 在健康受试者中的单次递增剂量和相对生物利用度研究
本研究包括 2 个部分，A 部分和 B 部分。A 部分的目的是评估 LY2940680 在健康受试者中的安全性和副作用。
A 部分将涉及两组参与者，每组参与者最多服用两剂不同剂量水平的 LY2940680。
参与者的每次剂量之间至少有 14 天的清除期。
B 部分的目的是研究有多少胶囊或片剂形式的研究药物进入血液，以及身体需要多长时间才能将其清除。
此外，还将研究食物和质子泵抑制剂 (PPI) 对 LY2940680 的影响。
B 部分将涉及一组参与者，他们将服用四次单剂量 100 毫克 (mg) LY2940680。
剂量之间至少有 7 天的清除期。
参赛者只能报名其中一部分。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定的健康不育男性或手术不育女性或绝经后女性
- 体重指数为每平方米 18.5 至 32.0 公斤 (kg/m^2)
- 有正常参考范围内的临床实验室测试结果
- 已给予礼来和管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书
- 准备好吃一顿高脂肪的早餐
排除标准：
- 目前正在参加、已完成或在过去 30 天内中止涉及研究产品的临床试验
- 已知对 LY2940680、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或已知对兰索拉唑过敏（仅限 B 部分）
- 之前已完成或退出本研究或调查 LY2940680 的任何其他研究，并且之前已收到研究产品。 A 部分参与者不得参加 B 部分
- 12 导联心电图 (ECG) 异常
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释（如果在筛选前至少 6 个月进行手术，则允许进行胆囊切除术或阑尾切除术）
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 在给药前 14 天内或研究期间使用或打算使用非处方药或处方药。 例外：参与者可以继续激素替代疗法（HRT；雌激素）
- 在给药前 7 天内或研究期间使用草药补充剂、葡萄柚汁、葡萄柚、塞维利亚橙汁、塞维利亚橙子或杨桃
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2940680（A部分）
LY2940680 单次递增剂量（50 mg 至 400 mg）在 2 个研究期中的 2 个研究期中口服给药一次
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作为胶囊口服给药
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
在最多 2 个研究期中的 1 个中口服安慰剂一次
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作为胶囊口服给药
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实验性的：LY2940680 胶囊禁食（B 部分）
100 mg LY2940680 在 4 个研究期中的 1 个禁食状态下口服一次胶囊（参考制剂）
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作为胶囊口服给药
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实验性的：LY2940680 片剂禁食（B 部分）
100 mg LY2940680 在 4 个研究期中的 1 个期间在禁食状态下口服一次片剂（测试制剂）
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作为片剂口服给药
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实验性的：LY2940680 片剂喂食（B 部分）
100 mg LY2940680 在 4 个研究阶段中的 1 个阶段中，在标准的高脂肪早餐后，在进食状态下口服一次片剂（测试制剂）
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作为片剂口服给药
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实验性的：LY2940680 片剂禁食 + PPI（B 部分）
每天一次口服 30 毫克兰索拉唑 (PPI)，持续 7 天。
最后一次给药后一小时，在 4 个研究阶段中的 1 个阶段，在禁食状态下口服一次 100 mg LY2940680 片剂（测试制剂）
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作为片剂口服给药
作为胶囊口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 1 个或多个不良事件 (AE) 或任何严重 AE 的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线（A 部分最多 4 周，B 部分最多 8 周）
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提供的数据是出现 AE 或任何严重 AE (SAE) 的参与者人数，无论因果关系如何。
非严重 AE 的摘要位于已报告的不良事件部分。
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通过研究完成的基线（A 部分最多 4 周，B 部分最多 8 周）
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B 部分：药代动力学：LY2940680 测试和参比制剂的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、研究药物给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
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100 毫克 (mg) LY2940680 胶囊（参考制剂）和 100 毫克 LY2940680 片剂（试验制剂）在禁食和进食状态下的 Cmax，以及在研究 B 部分期间使用兰索拉唑的 Cmax。
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给药前、研究药物给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：药代动力学：最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药研究药物后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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报告了研究 A 部分期间 LY2940680 的 Cmax。
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给药前、给药研究药物后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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A 部分：药代动力学：达到最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药研究药物后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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A 部分：药代动力学：达到最大观察药物浓度的时间 (tmax)
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给药前、给药研究药物后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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B 部分：药代动力学：达到最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、研究药物给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时
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B 部分：药代动力学：达到最大观察药物浓度的时间 (tmax)
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给药前、研究药物给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时
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A 部分：药代动力学：从时间零到时间 T 的曲线下面积，其中 T 是具有可测量浓度的最后时间点 [AUC(0-tlast)]
大体时间：给药前、给药研究药物后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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A 部分：药代动力学：从时间零到时间 T 的曲线下面积，其中 T 是具有可测量浓度的最后时间点 [AUC(0-tlast)]
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给药前、给药研究药物后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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B 部分：药代动力学：从时间零到时间 T 的曲线下面积，其中 T 是具有可测量浓度的最后时间点 [AUC(0-tlast)]
大体时间：给药前、研究药物给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时
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B 部分：药代动力学：从时间零到时间 T 的曲线下面积，其中 T 是具有可测量浓度的最后时间点 [AUC(0-tlast)]
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给药前、研究药物给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时
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A 部分：药代动力学：从时间零到无穷大的曲线下面积 [AUC(0-∞)]
大体时间：给药前、给药研究药物后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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A 部分：药代动力学：从时间零到无穷大的曲线下面积 [AUC(0-∞)]
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给药前、给药研究药物后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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B 部分：药代动力学：从时间零到无穷大的曲线下面积 [AUC(0-∞)]
大体时间：给药前、研究药物给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时
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B 部分：药代动力学：从时间零到无穷大的曲线下面积 [AUC(0-∞)]
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给药前、研究药物给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月4日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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