健康な参加者におけるLY2940680の研究
2019年9月27日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY2940680の単回漸増用量と相対的生物学的利用能の研究
この研究には、パート A とパート B の 2 つのパートが含まれます。パート A の目的は、健康な参加者における LY2940680 の安全性と副作用を評価することです。
パート A には 2 つの参加者グループが参加し、それぞれが異なる用量レベルで LY2940680 を最大 2 回単回投与します。
参加者の各投与の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
パート B の目的は、カプセルまたは錠剤の形の治験薬がどのくらいの量で血流に入り、体がそれを除去するのにどれくらいの時間がかかるかを研究することです。
さらに、食品およびプロトンポンプ阻害剤 (PPI) が LY2940680 に及ぼす影響も研究されます。
パート B には、100 ミリグラム (mg) LY2940680 を 4 回単回投与する 1 つの参加者グループが含まれます。
投与間には最低 7 日間の休薬期間があります。
参加者は 1 つのパートのみに登録できます。
研究開始前28日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴および身体検査によって判断される、健康な不妊の男性、または外科的に不妊の女性、または閉経後の女性
- BMI 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 臨床検査結果が正常な基準範囲内にあること
- リリーおよびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド・コンセントが与えられている
- 高脂肪の朝食を丸ごと食べる準備ができている
除外基準:
- 現在、治験薬に関する臨床試験に参加しているか、過去 30 日以内に臨床試験を完了または中止した
- LY2940680、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギー、またはランソプラゾールに対する既知のアレルギーがある（パートBのみ）
- -以前にこの研究またはLY2940680を調査する他の研究を完了または中止し、以前に治験薬を受け取ったことがあります。 パート A の参加者はパート B に参加できません。
- 12誘導心電図（ECG）に異常がある
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または現在の疾患がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性がある（スクリーニングの少なくとも6か月前に手術が行われている場合、胆嚢摘出術または虫垂切除術は許可されます）
- 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示している
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- -投与前または研究中に14日以内に市販薬または処方薬を使用したことがある、または使用する予定がある。 例外: 参加者はホルモン補充療法 (HRT、エストロゲン) を継続することができます。
- -投与前または研究中の7日以内のハーブサプリメント、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ、セビリアオレンジジュース、セビリアオレンジ、またはスターフルーツの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2940680 (パート A)
LY2940680の単回漸増用量（50mgから400mgまで）を2試験期間中2試験までに1回経口投与
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カプセルとして経口投与される
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A)
プラセボは、最大 2 つの研究期間のうち 1 つに 1 回経口投与されます。
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カプセルとして経口投与される
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実験的：LY2940680 カプセル絶食 (パート B)
LY2940680 100 mg を、4 つの研究期間のうち 1 つに絶食状態でカプセル（参照製剤）として 1 回経口投与
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カプセルとして経口投与される
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実験的：LY2940680 タブレット絶食 (パート B)
LY2940680 100 mg を、4 つの研究期間のうち 1 つに絶食状態で錠剤（試験製剤）として経口的に 1 回投与
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錠剤として経口投与される
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実験的：LY2940680 タブレット給餌 (パート B)
4 つの研究期間のうちの 1 つに、標準化された高脂肪朝食の後に摂食状態で錠剤（試験製剤）として 100 mg の LY2940680 を 1 回経口投与
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錠剤として経口投与される
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実験的：LY2940680 タブレット絶食 + PPI (パート B)
ランソプラゾール (PPI) 30 mg を 1 日 1 回、7 日間経口投与します。
最後の投与の 1 時間後、4 つの研究期間のうち 1 つにおいて、絶食状態で LY2940680 100 mg を錠剤 (試験製剤) として 1 回経口投与
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錠剤として経口投与される
カプセルとして経口投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）または重篤なAEが発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験完了まで（パート A では最大 4 週間、パート B では最大 8 週間）
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提示されたデータは、因果関係に関係なく、AE または重篤な AE (SAE) を患った参加者の数です。
非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ベースラインから試験完了まで（パート A では最大 4 週間、パート B では最大 8 週間）
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パート B: 薬物動態: LY2940680 試験製剤および参照製剤の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96時間後
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研究のパートB中の、絶食および摂食状態、およびランソプラゾールを併用した100ミリグラム(mg)のLY2940680カプセル(参照製剤)および100mgのLY2940680錠剤(試験製剤)のCmax。
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投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 薬物動態: 観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間後
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研究のパート A における LY2940680 の Cmax が報告されました。
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投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間後
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パート A: 薬物動態: 観察された薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間後
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パート A: 薬物動態: 最大観察薬物濃度までの時間 (tmax)
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投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間後
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パート B: 薬物動態: 観察された薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後
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パート B: 薬物動態: 最大観察薬物濃度までの時間 (tmax)
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投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後
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パート A: 薬物動態: 時間 0 から時間 T までの曲線下面積 (T は測定可能な濃度の最後の時点) [AUC(0-tlast)]
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間後
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パート A: 薬物動態: 時間 0 から時間 T までの曲線下面積 (T は測定可能な濃度の最後の時点) [AUC(0-tlast)]
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投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間後
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パート B: 薬物動態: 時間 0 から時間 T までの曲線下面積 (T は測定可能な濃度の最後の時点) [AUC(0-tlast)]
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後
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パート B: 薬物動態: 時間 0 から時間 T までの曲線下面積 (T は測定可能な濃度の最後の時点) [AUC(0-tlast)]
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投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後
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パート A: 薬物動態: 時間ゼロから無限大までの曲線下面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間後
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パート A: 薬物動態: 時間ゼロから無限大までの曲線下面積 [AUC(0-∞)]
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投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および120時間後
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パート B: 薬物動態: 時間ゼロから無限大までの曲線下面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後
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パート B: 薬物動態: 時間ゼロから無限大までの曲線下面積 [AUC(0-∞)]
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投与前、治験薬投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14893
- I4J-MC-HHBG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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