Az LY2940680 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2019. szeptember 27. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2940680 egyszeri növekvő dózisának és relatív biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata egészséges alanyokon
Ez a tanulmány két részből áll, az A és B részből. Az A rész célja az LY2940680 biztonságosságának és mellékhatásainak értékelése egészséges résztvevőknél.
Az A rész a résztvevők két csoportját foglalja magában, amelyek mindegyike legfeljebb két egyszeri adag LY2940680-at vesz fel különböző dózisszintekkel.
A résztvevők mindegyik adagja között legalább 14 napos kimosódási időszak telik el.
A B. rész célja annak vizsgálata, hogy a vizsgált gyógyszer kapszula vagy tabletta formájában mennyi kerül a véráramba, és mennyi idő alatt szabadul meg tőle a szervezet.
Ezenkívül az élelmiszerek és a protonpumpa-gátló (PPI) hatását az LY2940680-ra vizsgálják.
A B rész a résztvevők egy csoportját foglalja magában, akik négy egyszeri, 100 milligrammos (mg) LY2940680 adagot vesznek be.
Az adagok között legalább 7 napos kimosódási időszak van.
A résztvevők csak egy részre nevezhetnek.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges steril hímek vagy műtétileg steril nőstények vagy posztmenopauzás nőstények a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján
- Testtömegindex 18,5-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál referenciatartományon belül legyenek
- A Lilly és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság (ERB) által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak
- Felkészült egy teljes zsíros reggeli elfogyasztására
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatba, befejezték vagy abbahagyták az elmúlt 30 napon belül
- Ismert allergiája az LY2940680-ra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy ismert allergiája a lansoprazolra (csak B. rész)
- Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2940680-at vizsgáló vizsgálatot, vagy visszaléptek onnan, és korábban megkapták a vizsgálati terméket. Az A rész résztvevői nem vehetnek részt a B részben
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG)
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességben szenved, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésének megzavarása (kolecisztektómia vagy vakbélműtét megengedett, ha a műtét előtt legalább 6 hónappal a szűrés előtt)
- Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
- Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
- Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre
- Mutasson bizonyítékot a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétére
- vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert használt vagy szándékozik használni az adagolást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt. Kivétel: a résztvevők folytathatják a hormonpótló terápiát (HRT; ösztrogén)
- Gyógynövény-kiegészítők, grapefruitlé, grapefruit, sevillai narancslé, sevillai narancs vagy Starfruit használata az adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2940680 (A rész)
Az LY2940680 egyszeri növekvő adagja (50 mg-tól 400 mg-ig) szájon át adva, 2 vizsgálati időszak közül legfeljebb 2-ben
|
Szájon át, kapszula formájában alkalmazva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Placebo egyszer szájon át adott 2 vizsgálati periódusból legfeljebb 1-ben
|
Szájon át, kapszula formájában alkalmazva
|
|
Kísérleti: LY2940680 kapszula éheztetett (B rész)
100 mg LY2940680 szájon át egyszer beadva kapszula formájában (referencia készítmény) éhgyomorra a 4 vizsgálati időszakból egyben
|
Szájon át, kapszula formájában alkalmazva
|
|
Kísérleti: LY2940680 Tablet Fasted (B rész)
100 mg LY2940680 egyszer szájon át adva tabletta formájában (tesztforma) éhgyomorra a 4 vizsgálati időszakból egyben
|
Szájon át, tabletta formájában beadva
|
|
Kísérleti: LY2940680 Tablet Fed (B rész)
100 mg LY2940680 szájon át egyszer beadva tabletta formájában (tesztkészítmény) táplált állapotban, standardizált, magas zsírtartalmú reggelit követően a 4 vizsgálati időszak egyikében
|
Szájon át, tabletta formájában beadva
|
|
Kísérleti: LY2940680 Tablet Fasted + PPI (B rész)
30 mg lansoprazol (PPI) szájon át naponta egyszer, 7 napon keresztül.
Egy órával az utolsó adag után, 100 mg LY2940680 egyszer szájon át, tabletta formájában (tesztforma) éhgyomorra, 4 vizsgálati periódusból 1-ben.
|
Szájon át, tabletta formájában beadva
Szájon át, kapszula formájában alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 1 vagy több nemkívánatos esemény (AE) vagy bármilyen súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 4 hét az A részben és 8 hét a B részben)
|
A bemutatott adatok az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a mellékhatásokkal vagy bármilyen súlyos nemkívánatos esettel (SAE) szenvedő résztvevők számát jelentik.
A nem súlyos mellékhatások összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események részben található.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 4 hét az A részben és 8 hét a B részben)
|
|
B rész: Farmakokinetika: Az LY2940680 teszt és referenciakészítmény maximális megfigyelt koncentrációi (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A 100 milligramm (mg) LY2940680 kapszula (referencia készítmény) és a 100 mg-os LY2940680 tabletta (tesztkészítmény) Cmax értéke éheztetett és táplált állapotban, valamint lansoprazollal a vizsgálat B része alatt.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Farmakokinetika: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vizsgálat A részében az LY2940680 Cmax értékét közölték.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A rész: Farmakokinetika: A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A rész: Farmakokinetika: A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációig eltelt idő (tmax)
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
B rész: Farmakokinetika: A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Elődózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
B rész: Farmakokinetika: A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációig eltelt idő (tmax)
|
Elődózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A rész: Farmakokinetika: Görbe alatti terület nulla időponttól T időpontig, ahol T az utolsó időpont mérhető koncentrációval [AUC(0-tlast)]
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A rész: Farmakokinetika: Görbe alatti terület a nulla időponttól a T időpontig, ahol T az utolsó időpont mérhető koncentrációval [AUC(0-tlast)]
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
B rész: Farmakokinetika: Görbe alatti terület a nulla időponttól a T időpontig, ahol T az utolsó időpont mérhető koncentrációval [AUC(0-tlast)]
Időkeret: Elődózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
B rész: Farmakokinetika: Görbe alatti terület a nulla időponttól a T időpontig, ahol T az utolsó időpont mérhető koncentrációval [AUC(0-tlast)]
|
Elődózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A. rész: Farmakokinetika: Görbe alatti terület nullától a végtelenig [AUC(0-∞)]
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A. rész: Farmakokinetika: Görbe alatti terület nullától a végtelenig [AUC(0-∞)]
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
B rész: Farmakokinetika: Görbe alatti terület nullától a végtelenig [AUC(0-∞)]
Időkeret: Elődózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
B rész: Farmakokinetika: Görbe alatti terület nullától a végtelenig [AUC(0-∞)]
|
Elődózis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .