Een studie van LY2940680 bij gezonde deelnemers
27 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een enkele oplopende dosis en relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van LY2940680 bij gezonde proefpersonen
Deze studie bestaat uit 2 delen, deel A en deel B. Het doel van deel A is om de veiligheid en bijwerkingen van LY2940680 bij gezonde deelnemers te evalueren.
Bij deel A zijn twee groepen deelnemers betrokken, die elk maximaal twee enkele doses LY2940680 op verschillende dosisniveaus innemen.
Er is een minimale uitwasperiode van 14 dagen tussen elk van de doses van de deelnemer.
Het doel van deel B is om te onderzoeken hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel, in capsule- of tabletvorm, in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf komt.
Daarnaast wordt het effect van voeding en een protonpompremmer (PPI) op LY2940680 onderzocht.
Bij deel B zal één groep deelnemers betrokken zijn die vier enkele doses van 100 milligram (mg) LY2940680 zal nemen.
Er is een minimale uitwasperiode van 7 dagen tussen de doses.
Deelnemers kunnen slechts voor één onderdeel inschrijven.
Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde steriele mannen of chirurgisch steriele vrouwen of postmenopauzale vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Body mass index van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- De resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het normale referentiebereik hebben
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie (ERB) die de site beheert
- Bereid om een heel vetrijk ontbijt te eten
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zijn ingeschreven voor, zijn voltooid of gestaakt in de afgelopen 30 dagen van een klinische proef met een onderzoeksproduct
- Bekende allergieën voor LY2940680, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of bekende allergieën voor lansoprazol (alleen deel B)
- Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2940680 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen. Deelnemers aan Deel A mogen niet deelnemen aan Deel B
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens (cholecystectomie of appendectomie zijn toegestaan als een operatie minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening plaatsvindt)
- Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
- Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
- Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
- Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
- Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek. Uitzondering: deelnemers mogen hormoonvervangingstherapie (HST; oestrogeen) voortzetten
- Gebruik van kruidensupplementen, grapefruitsap, grapefruits, Sevilla-sinaasappelsap, Sevilla-sinaasappels of Starfruit binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2940680 (Deel A)
Enkele escalerende dosis (50 mg tot 400 mg) van LY2940680 eenmaal oraal toegediend in maximaal 2 van 2 studieperiodes
|
Oraal toegediend als capsule(s)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo eenmaal oraal toegediend in maximaal 1 van de 2 studieperioden
|
Oraal toegediend als capsule(s)
|
|
Experimenteel: LY2940680 Capsule nuchter (deel B)
100 mg LY2940680 eenmaal oraal gegeven als capsule (referentieformulering) in nuchtere toestand in 1 van de 4 studieperiodes
|
Oraal toegediend als capsule(s)
|
|
Experimenteel: LY2940680 Tablet nuchter (deel B)
100 mg LY2940680 eenmaal oraal gegeven als een tablet (testformulering) in nuchtere toestand in 1 van de 4 studieperiodes
|
Oraal toegediend als tablet
|
|
Experimenteel: LY2940680 Tabletvoeding (deel B)
100 mg LY2940680 eenmaal oraal toegediend als tablet (testformulering) in gevoede toestand na een gestandaardiseerd, vetrijk ontbijt in 1 van de 4 studieperiodes
|
Oraal toegediend als tablet
|
|
Experimenteel: LY2940680 Tablet nuchter + PPI (deel B)
30 mg lansoprazol (PPI) eenmaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen.
Een uur na de laatste dosis, 100 mg LY2940680 eenmaal oraal gegeven als tablet (testformulering) in nuchtere toestand in 1 van de 4 studieperiodes
|
Oraal toegediend als tablet
Oraal toegediend als capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 1 of meer ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 4 weken in deel A en 8 weken in deel B)
|
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers met AE's of ernstige AE's (SAE's), ongeacht de causaliteit.
Een samenvatting van niet-ernstige bijwerkingen is te vinden in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 4 weken in deel A en 8 weken in deel B)
|
|
Deel B: Farmacokinetiek: maximaal waargenomen concentraties (Cmax) van LY2940680 test- en referentieformulering
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De Cmax van 100 milligram (mg) LY2940680-capsule (referentieformulering) en 100 mg LY2940680-tablet (testformulering) in nuchtere en gevoede toestand, en met lansoprazol tijdens deel B van het onderzoek.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Farmacokinetiek: maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De Cmax van LY2940680 tijdens deel A van het onderzoek werd gerapporteerd.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel A: Farmacokinetiek: tijd tot maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deel A: Farmacokinetiek: tijd tot maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (tmax)
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel B: Farmacokinetiek: tijd tot maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deel B: Farmacokinetiek: tijd tot maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (tmax)
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel A: Farmacokinetiek: gebied onder de curve van tijd nul tot tijd T, waarbij T het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie [AUC(0-tlast)]
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deel A: Farmacokinetiek: gebied onder de curve van tijd nul tot tijd T, waarbij T het laatste tijdpunt is met een meetbare concentratie [AUC(0-tlast)]
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel B: Farmacokinetiek: gebied onder de curve van tijd nul tot tijd T, waarbij T het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie [AUC(0-tlast)]
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deel B: Farmacokinetiek: gebied onder de curve van tijd nul tot tijd T, waarbij T het laatste tijdpunt is met een meetbare concentratie [AUC(0-tlast)]
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel A: Farmacokinetiek: gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deel A: Farmacokinetiek: gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)]
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel B: Farmacokinetiek: gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deel B: Farmacokinetiek: gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)]
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .