Исследование LY2940680 у здоровых участников
27 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной возрастающей дозы и относительной биодоступности LY2940680 у здоровых субъектов
Это исследование состоит из 2 частей: части A и части B. Целью части A является оценка безопасности и побочных эффектов LY2940680 у здоровых участников.
В части A будут участвовать две группы участников, каждая из которых примет до двух разовых доз LY2940680 при разных уровнях дозы.
Между каждой дозой участника проходит как минимум 14-дневный период вымывания.
Целью части B является изучение того, какое количество исследуемого препарата в форме капсул или таблеток попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
Кроме того, будет изучено влияние пищи и ингибитора протонной помпы (ИПП) на LY2940680.
В части B будет участвовать одна группа участников, которые примут четыре разовые дозы по 100 миллиграммов (мг) LY2940680.
Минимальный период вымывания между дозами составляет 7 дней.
Участники могут зарегистрироваться только в одной части.
Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые бесплодные мужчины или хирургически стерильные женщины или женщины в постменопаузе, как установлено историей болезни и физическим осмотром
- Индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона
- Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.
- Готов съесть весь завтрак с высоким содержанием жиров
Критерий исключения:
- В настоящее время зарегистрированы, завершили или прекратили участие в течение последних 30 дней после клинического исследования с участием исследуемого продукта
- Имеют известные аллергии на LY2940680, родственные соединения или любые компоненты препарата или известные аллергии на лансопразол (только Часть B)
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2940680, и ранее получили исследуемый продукт. Участникам Части А не разрешается участвовать в Части Б.
- Имеют отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных (холецистэктомия или аппендэктомия разрешены, если операция проведена не менее чем за 6 месяцев до скрининга)
- Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
- Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
- Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
- Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
- Использовали или намеревались использовать безрецептурные или рецептурные лекарства в течение 14 дней до дозирования или во время исследования. Исключение: участники могут продолжать заместительную гормональную терапию (ЗГТ; эстроген)
- Использование травяных добавок, грейпфрутового сока, грейпфрутов, апельсинового сока Севильи, апельсинов Севильи или карамболы в течение 7 дней до приема или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2940680 (Часть А)
Однократная возрастающая доза (от 50 мг до 400 мг) LY2940680, принимаемая однократно перорально в течение 2 из 2 периодов исследования
|
Вводят перорально в виде капсул(ы)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо однократно перорально в течение 1 из 2 периодов исследования
|
Вводят перорально в виде капсул(ы)
|
|
Экспериментальный: LY2940680 Капсула натощак (часть B)
100 мг LY2940680 однократно перорально в виде капсул (референсный состав) натощак в 1 из 4 периодов исследования
|
Вводят перорально в виде капсул(ы)
|
|
Экспериментальный: LY2940680 Таблетка натощак (часть B)
100 мг LY2940680 однократно перорально в виде таблетки (испытуемый состав) натощак в 1 из 4 периодов исследования
|
Вводят внутрь в виде таблеток
|
|
Экспериментальный: LY2940680 Планшет Fed (Часть B)
100 мг LY2940680 однократно перорально в виде таблетки (испытуемый состав) после еды после стандартизированного завтрака с высоким содержанием жиров в 1 из 4 периодов исследования
|
Вводят внутрь в виде таблеток
|
|
Экспериментальный: LY2940680 Таблетка натощак + ИПП (часть B)
30 мг лансопразола (ИПП) перорально один раз в день в течение 7 дней.
Через час после последней дозы 100 мг LY2940680 вводили перорально однократно в виде таблетки (испытуемый состав) натощак в 1 из 4 периодов исследования.
|
Вводят внутрь в виде таблеток
Вводят внутрь в виде капсул
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 1 или более нежелательными явлениями (НЯ) или любыми серьезными НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования (до 4 недель в части A и 8 недель в части B)
|
Представленные данные представляют собой количество участников с НЯ или любыми серьезными НЯ (СНЯ) независимо от причинно-следственной связи.
Сводка несерьезных НЯ находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через завершение исследования (до 4 недель в части A и 8 недель в части B)
|
|
Часть B: Фармакокинетика: максимально наблюдаемые концентрации (Cmax) тестируемого и эталонного состава LY2940680
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого препарата.
|
Cmax 100-миллиграммовой (мг) капсулы LY2940680 (контрольный состав) и 100-мг таблетки LY2940680 (тестовый состав) натощак и после еды, а также с лансопразолом во время части B исследования.
|
До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения исследуемого препарата
|
Сообщалось о Cmax LY2940680 во время части A исследования.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Часть A: Фармакокинетика: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения исследуемого препарата
|
Часть A: Фармакокинетика: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (tmax)
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Часть B: Фармакокинетика: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого препарата
|
Часть B: Фармакокинетика: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (tmax)
|
До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Часть A: Фармакокинетика: площадь под кривой от нулевого времени до времени T, где T — последний момент времени с измеримой концентрацией [AUC (0-tlast)]
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения исследуемого препарата
|
Часть A: Фармакокинетика: площадь под кривой от нулевого времени до времени T, где T — последний момент времени с измеримой концентрацией [AUC (0-tlast)]
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Часть B: Фармакокинетика: площадь под кривой от нулевого времени до времени T, где T — последний момент времени с измеримой концентрацией [AUC (0-tlast)]
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого препарата
|
Часть B: Фармакокинетика: площадь под кривой от нулевого времени до времени T, где T — последний момент времени с измеримой концентрацией [AUC (0-tlast)]
|
До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Часть A: Фармакокинетика: площадь под кривой от нуля до бесконечности [AUC(0-∞)]
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения исследуемого препарата
|
Часть A: Фармакокинетика: площадь под кривой от нуля до бесконечности [AUC(0-∞)]
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Часть B: Фармакокинетика: площадь под кривой от нуля времени до бесконечности [AUC(0-∞)]
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого препарата
|
Часть B: Фармакокинетика: площадь под кривой от нуля времени до бесконечности [AUC(0-∞)]
|
До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers