Un estudio de LY2940680 en participantes sanos
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis única ascendente y biodisponibilidad relativa de LY2940680 en sujetos sanos
Este estudio consta de 2 partes, la Parte A y la Parte B. El propósito de la Parte A es evaluar la seguridad y los efectos secundarios de LY2940680 en participantes sanos.
La Parte A involucrará a dos grupos de participantes, cada uno tomando hasta dos dosis únicas de LY2940680 en diferentes niveles de dosis.
Hay un período de lavado mínimo de 14 días entre cada una de las dosis del participante.
El propósito de la Parte B es estudiar qué cantidad del fármaco del estudio, en forma de cápsula o tableta, ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
Además, se estudiará el efecto de los alimentos y un inhibidor de la bomba de protones (PPI) en LY2940680.
La Parte B involucrará a un grupo de participantes que tomarán cuatro dosis únicas de 100 miligramos (mg) LY2940680.
Hay un período de lavado mínimo de 7 días entre dosis.
Los participantes sólo podrán inscribirse en una parte.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos estériles o mujeres quirúrgicamente estériles o mujeres posmenopáusicas, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Índice de masa corporal de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal
- Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio
- Preparado para comer un desayuno completo alto en grasa
Criterio de exclusión:
- Están actualmente inscritos, han completado o descontinuado dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucra un producto en investigación
- Tiene alergias conocidas a LY2940680, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o alergias conocidas a lansoprazol (solo Parte B)
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2940680, y haber recibido previamente el producto en investigación. Los participantes en la Parte A no pueden participar en la Parte B
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Tener antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos (se permiten colecistectomía o apendicectomía si la cirugía se realizó al menos 6 meses antes de la selección)
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
- Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o durante el estudio. Excepción: los participantes pueden continuar con la terapia de reemplazo hormonal (TRH; estrógeno)
- Uso de suplementos herbales, jugo de toronja, toronjas, jugo de naranja de Sevilla, naranjas de Sevilla o carambola dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2940680 (Parte A)
Dosis única creciente (50 mg hasta 400 mg) de LY2940680 administrada una vez por vía oral en hasta 2 de 2 períodos de estudio
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Administrado por vía oral como cápsula(s)
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado una vez por vía oral en hasta 1 de 2 períodos de estudio
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Administrado por vía oral como cápsula(s)
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Experimental: LY2940680 Cápsula en ayunas (Parte B)
100 mg LY2940680 administrados una vez por vía oral como cápsula (formulación de referencia) en ayunas en 1 de 4 períodos de estudio
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Administrado por vía oral como cápsula(s)
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Experimental: LY2940680 Tableta en ayunas (Parte B)
100 mg de LY2940680 administrados una vez por vía oral como tableta (formulación de prueba) en ayunas en 1 de 4 períodos de estudio
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Administrado por vía oral como una tableta
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Experimental: LY2940680 Alimentación con tableta (Parte B)
100 mg de LY2940680 administrados una vez por vía oral como tableta (formulación de prueba) en estado de alimentación después de un desayuno estandarizado con alto contenido de grasas en 1 de 4 períodos de estudio
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Administrado por vía oral como una tableta
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Experimental: LY2940680 Comprimido en ayunas + PPI (Parte B)
30 mg de lansoprazol (IBP) por vía oral una vez al día durante 7 días.
Una hora después de la última dosis, 100 mg de LY2940680 administrados por vía oral una vez como tableta (formulación de prueba) en ayunas en 1 de 4 períodos de estudio
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Administrado por vía oral como una tableta
Administrado por vía oral como una cápsula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con 1 o más eventos adversos (EA) o cualquier EA grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 4 semanas en la Parte A y 8 semanas en la Parte B)
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Los datos presentados son el número de participantes con EA o cualquier EA grave (SAE) independientemente de la causalidad.
En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los EA no graves.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 4 semanas en la Parte A y 8 semanas en la Parte B)
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Parte B: Farmacocinética: concentraciones máximas observadas (Cmax) de la formulación de prueba y de referencia de LY2940680
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La Cmax de la cápsula de LY2940680 de 100 miligramos (mg) (formulación de referencia) y la tableta de LY2940680 de 100 mg (formulación de prueba) en ayunas y con alimentos, y con lansoprazol durante la Parte B del estudio.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética: concentración máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Se informó la Cmax de LY2940680 durante la Parte A del estudio.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte A: Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte A: Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (tmax)
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte B: Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte B: Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (tmax)
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte A: Farmacocinética: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo T, donde T es el último punto de tiempo con una concentración medible [AUC(0-tlast)]
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte A: Farmacocinética: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo T, donde T es el último punto de tiempo con una concentración medible [AUC(0-tlast)]
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte B: Farmacocinética: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo T, donde T es el último punto de tiempo con una concentración medible [AUC(0-tlast)]
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte B: Farmacocinética: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo T, donde T es el último punto de tiempo con una concentración medible [AUC(0-tlast)]
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte A: Farmacocinética: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte A: Farmacocinética: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)]
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte B: Farmacocinética: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Parte B: Farmacocinética: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)]
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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