En studie av LY2940680 i friske deltakere
27. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt stigende dose og relativ biotilgjengelighetsstudie av LY2940680 hos friske personer
Denne studien involverer 2 deler, del A og del B. Hensikten med del A er å evaluere sikkerheten og bivirkningene av LY2940680 hos friske deltakere.
Del A vil involvere to grupper av deltakere, som hver tar opptil to enkeltdoser av LY2940680 ved forskjellige dosenivåer.
Det er en minimum 14 dagers utvaskingsperiode mellom hver av deltakerens doser.
Hensikten med del B er å studere hvor mye av studiemedikamentet, i kapsel- eller tablettform, som kommer inn i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt det.
I tillegg skal effekten av mat og en protonpumpehemmer (PPI) på LY2940680 studeres.
Del B vil involvere en gruppe deltakere som vil ta fire enkeltdoser på 100 milligram (mg) LY2940680.
Det er en minimum 7 dagers utvaskingsperiode mellom dosene.
Deltakere kan kun melde seg på én del.
Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske sterile menn eller kirurgisk sterile kvinner eller postmenopausale kvinner, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Kroppsmasseindeks på 18,5 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde
- Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet
- Forberedt på å spise en hel frokost med høyt fettinnhold
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i, har fullført eller avbrutt innen de siste 30 dagene fra en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
- Har kjente allergier mot LY2940680, relaterte forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller kjente allergier mot lansoprazol (kun del B)
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker LY2940680, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet. Deltakere i del A har ikke lov til å delta i del B
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
- Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrrelse av tolkningen av data (kolecystektomi eller blindtarmsoperasjon er tillatt hvis operasjonen er minst 6 måneder før screening)
- Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
- Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
- Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering eller under studien. Unntak: deltakere kan fortsette hormonbehandling (HRT; østrogen)
- Bruk av urtetilskudd, grapefruktjuice, grapefrukt, Sevilla appelsinjuice, Sevilla appelsiner eller Starfruit innen 7 dager før dosering eller under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2940680 (del A)
Eskalerende enkeltdose (50 mg opptil 400 mg) av LY2940680 gitt én gang oralt i opptil 2 av 2 studieperioder
|
Administrert oralt som kapsel(er)
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo gitt én gang oralt i opptil 1 av 2 studieperioder
|
Administrert oralt som kapsel(er)
|
|
Eksperimentell: LY2940680 Kapselfast (del B)
100 mg LY2940680 gitt én gang oralt som en kapsel (referanseformulering) i fastende tilstand i 1 av 4 studieperioder
|
Administrert oralt som kapsel(er)
|
|
Eksperimentell: LY2940680 Faste nettbrett (del B)
100 mg LY2940680 gitt én gang oralt som en tablett (testformulering) i fastende tilstand i 1 av 4 studieperioder
|
Administreres oralt som tablett
|
|
Eksperimentell: LY2940680 nettbrettmatet (del B)
100 mg LY2940680 gitt én gang oralt som en tablett (testformulering) i matet tilstand etter en standardisert frokost med høyt fettinnhold i 1 av 4 studieperioder
|
Administreres oralt som tablett
|
|
Eksperimentell: LY2940680 Nettbrett fastet + PPI (del B)
30 mg lansoprazol (PPI) gitt oralt én gang daglig i 7 dager.
En time etter siste dose, 100 mg LY2940680 gitt oralt én gang som en tablett (testformulering) i fastende tilstand i 1 av 4 studieperioder
|
Administreres oralt som tablett
Administreres oralt som en kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 1 eller flere uønskede hendelser (AE) eller noen alvorlige AE
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil 4 uker i del A og 8 uker i del B)
|
Data presentert er antall deltakere med AE eller eventuelle alvorlige AEer (SAE) uavhengig av årsakssammenheng.
En oppsummering av ikke-alvorlige bivirkninger finner du i delen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil 4 uker i del A og 8 uker i del B)
|
|
Del B: Farmakokinetikk: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY2940680 test- og referanseformulering
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Cmax for 100 milligram (mg) LY2940680 kapsel (referanseformulering) og 100 mg LY2940680 tablett (testformulering) i fastende og matet tilstand, og med lansoprazol under del B av studien.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetikk: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Cmax på LY2940680 under del A av studien ble rapportert.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Del A: Farmakokinetikk: Tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Del A: Farmakokinetikk: Tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (tmax)
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Del B: Farmakokinetikk: Tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Del B: Farmakokinetikk: Tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (tmax)
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Del A: Farmakokinetikk: Areal under kurven fra tid null til tid T, hvor T er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Del A: Farmakokinetikk: Areal under kurven fra tid null til tid T, der T er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)]
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Del B: Farmakokinetikk: Areal under kurven fra tid null til tid T, hvor T er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Del B: Farmakokinetikk: Areal under kurven fra tid null til tid T, der T er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)]
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Del A: Farmakokinetikk: Areal under kurven fra tid null til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Del A: Farmakokinetikk: Areal under kurven fra tid null til uendelig [AUC(0-∞)]
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Del B: Farmakokinetikk: Areal under kurven fra tid null til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Del B: Farmakokinetikk: Areal under kurven fra tid null til uendelig [AUC(0-∞)]
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14893
- I4J-MC-HHBG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .