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알츠하이머 환자의 운동 효과 (ADEX)

2014년 11월 28일 업데이트: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

알츠하이머병에서 삶의 질, 신체 건강 및 기능적 능력 보존: 신체 운동의 효과

배경: 알츠하이머병(AD)에 대한 현재의 치료는 증상이 있으며 일시적으로만 진행을 늦출 수 있습니다.

운동은 인지, 심리적 증상, 신체적 성능 및 삶의 질을 개선할 수 있는 잠재력이 있지만 증거는 부족합니다. 이전 시험은 짧고 종종 힘이 부족하며 가정 기반의 가벼운 운동 프로그램을 포함합니다. 대부분은 중증 또는 정의되지 않은 치매가 있는 요양원 ​​거주자를 포함했습니다. ADEX 시험의 목표는 운동이 인지, 신체 성능 및 삶의 질을 개선하고 AD 환자의 심리적 증상 유병률을 줄이는 데 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

방법: ADEX 시험은 다중 센터, 단일 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 검정력 계산을 기반으로 연구자들은 경증에서 중등도의 AD가 있는 50-90세의 192명의 자택 거주 환자를 모집할 계획입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 16주 동안 지속적으로 감독을 받는 중등도 유산소 운동을 주 3회 1시간씩 받는 중재 그룹과 일상적인 관리만 받는 대조군으로 나뉩니다. 가설은 유산소 운동이 경도에서 중등도의 AS를 가진 사람들의 신체 기능, 인지 기능 및 일상 기능과 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.

바이오마커에 대한 영향을 조사하기 위해 모든 피험자에서 혈액 샘플링을 수행할 것입니다. 환자의 하위 그룹은 구조적 변화와 β-아밀로이드 축적을 조사하기 위해 MRI, PiB-PET 및 요추 천자를 받을 것입니다.

또한 건강-경제 분석이 수행됩니다.

2012년 1월부터 채용이 시작되었습니다. 마지막 연구 방문은 2014년 1월에 수행될 예정이며 결과는 2014년에 제공될 예정입니다. 이 RCT는 알츠하이머병 환자를 위한 체계적인 신체 운동 프로그램의 잠재적 효과에 관한 증거에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 문서 참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 다음과 같습니다(표 1).
  • 50세에서 90세 사이의 연령
  • MMSE(Mini Mental State Examination)에서 20점 이상
  • AD와 일치하는 이미징(대뇌의 CT 또는 MR)
  • 연구에 참여할 의향이 있는 참가자와 정기적으로 연락(한 달에 한 번 이상)하는 간병인을 두십시오.
  • 일반적으로 건강 상태가 양호하여 참가자가 신체 운동에 참여할 수 있습니다.
  • 최소 7년의 학교 교육 및 덴마크어 말하기
  • 시력과 청력은 신경심리학적 검사를 허용해야 합니다.
  • 환자가 항치매 약물 또는 기분 안정 약물을 받고 있는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.

제외 기준:

  • 정기적으로 일주일에 2회 이상 유산소 운동(중강도에서 고강도)에 참여합니다.
  • 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 근골격계 또는 관절 장애(일상 활동에서 이동성에 문제를 제공하는 심각한 관절 문제, 허리 통증 또는 팔과 다리의 통증)
  • 증상이 없더라도 흡연자, 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 중 두 가지 이상의 위험 요소가 조합된 남성 참가자
  • 주요 신경계(AD 제외), 심장 또는 신체 활동에 대한 금기 사항을 구성하는 기타 의학적 질병. 참가자가 최근(3개월 이내) 정상적인 운동 테스트를 받은 경우 스텐트 수술 또는 이전 심근 경색은 제외 기준이 아닙니다.
  • CT 또는 MR 스캔에서 판단되는 중증 뇌혈관 질환 및 수축기 혈압 >180 및 확장기 혈압 >100으로 정의되는 현저한 고혈압
  • 지난 2년 이내의 심각한 정신 질환 및 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
평소 관리.
활성 비교기: 개입 그룹
유산소 운동 16주
다른: 유산소 운동
개입 그룹의 신체 운동은 4주간의 적응 운동과 12주간의 지속적인 감독 하에 주 3회 1시간씩 진행되는 중간 정도의 유산소 운동으로 구성된 개별 맞춤형 프로그램으로 제공됩니다. 참가자는 트레드밀, 고정식 자전거 및 크로스 트레이너 중에서 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 지구력 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선에서 16주까지의 점수 변화
기준선에서 16주까지의 점수 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPI(심리적 증상)
기간: 기준선에서 16주까지의 점수 변화
기준선에서 16주까지의 점수 변화
VO2 max 추정을 위한 Astrand 준최대 자전거 테스트
기간: 기준선에서 16주까지의 점수 변화
기준선에서 16주까지의 점수 변화
Euro-qol-5D-5L(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선에서 16주까지의 점수 변화
기준선에서 16주까지의 점수 변화
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 섹션(ADAS-cog).
기간: 기준선에서 16주까지의 점수 변화
기준선에서 16주까지의 점수 변화
체력의 변화
기간: 기준선에서 16주까지의 점수 변화
TUG(Timed Up and Go Test), 10m 걷기, 10m Dual-Task, 400m 빨리 걷기, 앉기(30초 안에 숫자)(STS).
기준선에서 16주까지의 점수 변화
자기효능감 척도
기간: 기준선에서 16주까지의 점수 변화
기준선에서 16주까지의 점수 변화
언어 유창성
기간: 기준선에서 16주까지의 점수 변화
기준선에서 16주까지의 점수 변화
스트룹
기간: 기준선에서 16주까지의 점수 변화
기준선에서 16주까지의 점수 변화
MMSE(미니 정신 상태 검사)
기간: 기준선에서 16주까지의 점수 변화
기준선에서 16주까지의 점수 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2011-128

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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