Effect van lichaamsbeweging bij Alzheimerpatiënten (ADEX)
Behoud van kwaliteit van leven, lichamelijke gezondheid en functioneel vermogen bij de ziekte van Alzheimer: het effect van lichaamsbeweging
Achtergrond: De huidige behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) is symptomatisch en kan de progressie slechts tijdelijk vertragen.
Oefening heeft het potentieel om de cognitie, psychologische symptomen, fysieke prestaties en kwaliteit van leven te verbeteren, maar bewijs is schaars. Eerdere proeven waren kort, vaak te zwak en omvatten lichte oefenprogramma's voor thuis. De meeste hebben bewoners van verpleeghuizen met ernstige of ongedefinieerde dementie opgenomen. Het doel van de ADEX-studie is om vast te stellen of lichaamsbeweging effectief is in het verbeteren van cognitie, fysieke prestaties en kwaliteit van leven, evenals het verminderen van de prevalentie van psychische symptomen bij AD-patiënten.
Methoden: De ADEX-studie is een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie. Op basis van powerberekeningen zijn de onderzoekers van plan om 192 thuiswonende patiënten in de leeftijd van 50-90 jaar met milde tot matige AD te werven. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: een interventiegroep die 16 weken lang driemaal per week 1 uur onder toezicht matige aerobicsoefeningen doet en een controlegroep die alleen de gebruikelijke zorg krijgt. De hypothese is dat aerobics het fysiek functioneren, het cognitief en dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven verbetert bij mensen met milde tot matige as.
Bij alle proefpersonen zal bloed worden afgenomen om de effecten op biomarkers te onderzoeken. Een subgroep van de patiënten zal ook MRI, PiB-PET en lumbaalpunctie ondergaan om structurele veranderingen en accumulatie van β-amyloïde te onderzoeken.
Verder zal een gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd.
De werving is gestart in januari 2012. De laatste studiebezoeken zijn gepland voor januari 2014 en de resultaten zullen in 2014 beschikbaar zijn. Deze RCT zal bijdragen aan bewijs met betrekking tot de mogelijke effecten van een systematisch programma van lichaamsbeweging voor patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn (tabel 1)
- Leeftijd tussen de 50 en 90 jaar
- Een score van 20 of meer op het Mini Mental State Examination (MMSE)
- Beeldvorming (CT of MR van cerebrum) consistent met AD
- Zorg voor een verzorger met regelmatig contact met de deelnemer (meer dan eens per maand) die ook bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Over het algemeen een goede gezondheid waardoor de deelnemer kan deelnemen aan lichaamsbeweging.
- Ten minste 7 jaar scholing en Deens sprekend
- Gezichtsscherpte en gehoor moeten neuropsychologisch onderzoek mogelijk maken.
- Als de patiënt antidementiemedicatie of stemmingsstabiliserende medicatie krijgt, moeten deze gedurende ten minste 3 maanden in stabiele doses zijn gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan aerobics (matige tot zware intensiteit) meer dan 2 keer per week op regelmatige basis.
- Elke musculoskeletale of gewrichtsaandoening die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren (aanzienlijke gewrichtsproblemen, rugpijn of pijn in armen en benen die mobiliteitsproblemen bij dagelijkse activiteiten veroorzaken)
- Mannelijke deelnemers met een combinatie van twee of meer van de volgende risicofactoren, zelfs indien asymptomatisch: rokers, hypertensie en hypercholesterolemie
- Ernstige neurologische (anders dan AD), hart- of andere medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor lichamelijke activiteit. Stentoperatie of eerder myocardinfarct is geen uitsluitingscriterium als de deelnemer recent (binnen 3 maanden) een normale inspanningstest heeft ondergaan.
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte beoordeeld op basis van de CT- of MR-scans en opmerkelijke hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 en diastolische >100
- Ernstige psychiatrische ziekte, evenals alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
16 weken aerobe training
|
Lichamelijke oefening in de interventiegroep zal worden geleverd als een individueel op maat gemaakt programma bestaande uit 4 weken aanpassingsoefening gevolgd door 12 weken continu begeleide matige aërobe oefening 1 uur drie keer per week.
De deelnemers kunnen kiezen uit loopband, hometrainer en crosstrainer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPI (psychologische symptomen.)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
|
|
Astrand submaximale fietstest voor het schatten van VO2 max
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
|
|
Euro-qol-5D-5L (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
|
|
Ziekte van Alzheimer Beoordelingsschaal - Cognitieve sectie (ADAS-cog).
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
|
|
Veranderingen in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Timed up and go test (TUG), 10 m lopen, 10 m dubbeltaak, 400 m snel lopen, zit-naar-stand (aantal in 30 sec.) (STS).
|
Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
|
|
Stroop
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
|
|
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Verandering in score vanaf baseline tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Musaeus CS, Johansen LB, Hasselbalch S, Beyer N, Høgh P, Siebner HR, Frederiksen KS. Sixteen Weeks of Aerobic Exercise does not Alter Resting-state Connectivity of the Precuneus in Patients with Alzheimer's Disease. Curr Alzheimer Res. 2022;19(2):171-177. doi: 10.2174/1567205019666220304091241.
- Clemmensen FK, Hoffmann K, Siersma V, Sobol N, Beyer N, Andersen BB, Vogel A, Lolk A, Gottrup H, Hogh P, Waldemar G, Hasselbalch SG, Frederiksen KS. The role of physical and cognitive function in performance of activities of daily living in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 27;20(1):513. doi: 10.1186/s12877-020-01926-9.
- Frederiksen KS, Larsen CT, Hasselbalch SG, Christensen AN, Hogh P, Wermuth L, Andersen BB, Siebner HR, Garde E. A 16-Week Aerobic Exercise Intervention Does Not Affect Hippocampal Volume and Cortical Thickness in Mild to Moderate Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 25;10:293. doi: 10.3389/fnagi.2018.00293. eCollection 2018.
- Sopina E, Sorensen J, Beyer N, Hasselbalch SG, Waldemar G. Cost-effectiveness of a randomised trial of physical activity in Alzheimer's disease: a secondary analysis exploring patient and proxy-reported health-related quality of life measures in Denmark. BMJ Open. 2017 Jun 14;7(6):e015217. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015217.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2011-128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .