Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysisk trening hos Alzheimerpasienter (ADEX)

28. november 2014 oppdatert av: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Bevaring av livskvalitet, fysisk helse og funksjonsevne ved Alzheimers sykdom: Effekten av fysisk trening

Bakgrunn: Nåværende behandling for Alzheimers sykdom (AD) er symptomatisk og kan bare bremse progresjonen midlertidig.

Trening har potensial til å forbedre kognisjon, psykologiske symptomer, fysisk yteevne og livskvalitet, men bevis er knappe. Tidligere forsøk er korte, ofte underkraftige og involverer hjemmebaserte lette treningsprogrammer. De fleste har inkludert sykehjemsbeboere med alvorlig eller udefinert demens. Målet med ADEX-studien er å fastslå om trening er effektivt for å forbedre kognisjon, fysisk ytelse og livskvalitet, samt redusere forekomsten av psykologiske symptomer blant AD-pasienter.

Metoder: ADEX-studien er en multisenter, enkeltblind, randomisert klinisk studie. Basert på effektberegninger planlegger etterforskerne å rekruttere 192 hjemmeboende pasienter i alderen 50-90 år med mild til moderat AD. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: En intervensjonsgruppe som deltar på 16 uker med kontinuerlig overvåket moderat aerobic trening 1 time tre ganger i uken og en kontrollgruppe som kun mottar vanlig omsorg. Hypotesen er at aerob trening vil forbedre fysisk funksjon, kognitiv og daglig funksjon og livskvalitet hos personer med mild til moderat AS.

Blodprøvetaking vil bli utført i alle fag for å undersøke effekter på biomarkører. En undergruppe av pasientene vil også gjennomgå MR, PiB-PET og lumbalpunksjon for å undersøke strukturelle endringer og β-amyloidakkumulering.

Videre vil det bli utført en helseøkonomisk analyse.

Rekrutteringen ble startet i januar 2012. Siste studiebesøk er planlagt utført i januar 2014 og resultatene vil være tilgjengelige i 2014. Denne RCT-en vil bidra til bevis for potensielle effekter av et systematisk program for fysisk trening for pasienter med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

se protokollartikkel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier er (tabell 1)
  • Alder mellom 50 og 90 år
  • En poengsum på 20 eller mer på Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Bildediagnostikk (CT eller MR av cerebrum) i samsvar med AD
  • Ha en omsorgsperson med jevnlig kontakt med deltakeren (mer enn en gang i måneden) som også er villig til å delta i studien
  • Generelt god helse slik at deltakeren kan delta i fysisk trening.
  • Minst 7 års skolegang og dansktalende
  • Synsstyrke og hørsel må tillate nevropsykologisk testing.
  • Dersom pasienten får antidemensmedisin eller stemningsstabiliserende medisiner, skal disse være gitt i stabile doser i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i aerob trening (moderat til hard intensitet) mer enn 2 ganger i uken på regelmessig basis.
  • Enhver muskel- og skjelettsvikt som kan forstyrre gjennomføringen av studien (betydelige leddproblemer, ryggsmerter eller smerter i armer og ben som gir problemer med bevegelighet i daglige aktiviteter)
  • Mannlige deltakere med en kombinasjon av to eller flere av følgende risikofaktorer selv om de er asymptomatiske: røykere, hypertensjon og hyperkolesterolemi
  • Større nevrologiske (annet enn AD), hjerte- eller andre medisinske sykdommer som utgjør en kontraindikasjon for fysisk aktivitet. Stentoperasjon eller tidligere hjerteinfarkt er ikke et eksklusjonskriterium dersom deltakeren har hatt en nylig (innen 3 måneder) normale treningsprøver.
  • Alvorlig cerebro vaskulær sykdom bedømt ut fra CT- eller MR-skanning og bemerkelsesverdig hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >180 og diastolisk >100
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom, samt alkohol- eller rusmisbruk de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
16 uker med aerobic trening
Annen: Aerobic trening
Fysisk trening i intervensjonsgruppen vil bli levert som et individuelt tilpasset program bestående av 4 uker med tilpasningstrening etterfulgt av 12 uker med kontinuerlig veiledet moderat aerob trening 1 time tre ganger i uken. Deltakerne kan velge mellom tredemølle, stasjonær sykkel og crosstrainer.
Andre navn:
  • Utholdenhetstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NPI (psykologiske symptomer.)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Astrand submaksimal sykkeltest for å estimere VO2 maks
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Euro-qol-5D-5L (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Alzheimers sykdom Assessment Scale - Kognitiv seksjon (ADAS-cog).
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Endringer i fysisk form
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Tidsbestemt og gå-test (TUG), 10 m gange, 10 m Dual-Task, 400 m rask gange, Sitt-å-stå (antall i 30 sek.)(STS).
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Verbal flyt
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Stroop
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2011-128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere