Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen harjoittelun vaikutus Alzheimer-potilailla (ADEX)

perjantai 28. marraskuuta 2014 päivittänyt: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Elämänlaadun, fyysisen terveyden ja toimintakyvyn säilyttäminen Alzheimerin taudissa: Fyysisen harjoittelun vaikutus

Tausta: Alzheimerin taudin (AD) nykyinen hoito on oireenmukaista ja voi vain tilapäisesti hidastaa etenemistä.

Harjoittelulla on potentiaalia parantaa kognitiota, psyykkisiä oireita, fyysistä suorituskykyä ja elämänlaatua, mutta näyttöä on vähän. Aiemmat kokeet ovat lyhyitä, usein alitehoisia ja sisältävät kotipohjaisia ​​kevyitä harjoitusohjelmia. Suurin osa niistä on ollut vanhainkotien asukkaita, joilla on vaikea tai määrittelemätön dementia. ADEX-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako liikunta tehokkaasti kognitiota, fyysistä suorituskykyä ja elämänlaatua sekä vähentää psyykkisten oireiden esiintyvyyttä AD-potilailla.

Menetelmät: ADEX-tutkimus on monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Teholaskennan perusteella tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 192 50-90-vuotiasta kotona asuvaa potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Interventioryhmä, joka osallistuu 16 viikkoa jatkuvaan valvottuun kohtalaiseen aerobiseen harjoitteluun 1 tunti kolme kertaa viikossa ja kontrolliryhmä, joka saa vain tavanomaista hoitoa. Hypoteesi on, että aerobinen harjoittelu parantaa fyysistä toimintaa, kognitiivista ja päivittäistä toimintaa sekä elämänlaatua ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen AS.

Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä biomarkkereihin kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi. Potilaiden alaryhmälle tehdään myös MRI, PiB-PET ja lannepunktio rakennemuutosten ja β-amyloidin kertymisen tutkimiseksi.

Lisäksi tehdään terveys-taloudellinen analyysi.

Rekrytointi aloitettiin tammikuussa 2012. Viimeiset opintokäynnit on tarkoitus tehdä tammikuussa 2014 ja tulokset ovat saatavilla vuonna 2014. Tämä RCT auttaa hankkimaan näyttöä järjestelmällisen fyysisen harjoittelun mahdollisista vaikutuksista Alzheimerin tautia sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

katso protokollaartikkeli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat (taulukko 1)
  • Ikä 50-90 vuotta
  • Pistemäärä 20 tai enemmän Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksesta
  • Kuvaus (aivojen CT tai MR) on AD:n mukainen
  • Hanki omaishoitaja, joka on säännöllisesti yhteydessä osallistujaan (useammin kuin kerran kuukaudessa), joka on myös valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Yleisesti hyvä kunto, joka mahdollistaa osallistujan osallistumisen fyysiseen harjoitteluun.
  • Vähintään 7 vuotta koulua ja tanskan kielen taito
  • Näöntarkkuuden ja kuulon on mahdollistettava neuropsykologinen testaus.
  • Jos potilas saa dementialääkkeitä tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä, niitä on täytynyt antaa vakaina annoksina vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen aerobiseen harjoitteluun (kohtalaisesta kovaan) yli 2 kertaa viikossa säännöllisesti.
  • Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinten tai nivelten vajaatoiminta, joka saattaa häiritä tutkimuksen loppuun saattamista (merkittävät nivelongelmat, selkäkipu tai käsien ja jalkojen kipu, joka aiheuttaa liikkuvuusongelmia päivittäisessä toiminnassa)
  • Miesosallistujat, joilla on yhdistelmä kahdesta tai useammasta seuraavista riskitekijöistä, vaikka ne olisivat oireettomia: tupakoijat, verenpainetauti ja hyperkolesterolemia
  • Tärkeät neurologiset (muut kuin AD), sydän- tai muut lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe. Stenttileikkaus tai aiempi sydäninfarkti ei ole poissulkemiskriteeri, jos osallistujalle on tehty äskettäin (3 kuukauden sisällä) normaali rasitustesti.
  • Vaikea aivoverisuonisairaus CT- tai MR-skannausten perusteella ja merkittävä verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >180 ja diastoliseksi >100
  • Vaikea psykiatrinen sairaus sekä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito.
Active Comparator: Interventioryhmä
16 viikkoa aerobista harjoittelua
Muut: Aerobinen harjoitus
Interventioryhmän fyysinen harjoitus toteutetaan yksilöllisesti räätälöitynä ohjelmana, joka koostuu 4 viikon sopeutumisharjoittelusta, jota seuraa 12 viikkoa jatkuvasti valvottua kohtalaista aerobista harjoittelua 1 tunti kolmesti viikossa. Osallistujat voivat valita juoksumaton, kiinteän pyörän ja crosstrainerin.
Muut nimet:
  • Kestävyysharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPI (psykologiset oireet.)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Astrand submaksimaalinen polkupyörätesti VO2 max:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Euro-qol-5D-5L (terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivinen osa (ADAS-cog).
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutoksia fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Ajastettu ja mene -testi (TUG), 10 m kävely, 10 m Dual-Task, 400 m nopea kävely, istuu seisomaan (numero 30 sekunnissa) (STS).
Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Stroop
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Pisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-3-2011-128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa