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Effetto dell'esercizio fisico nei pazienti con Alzheimer (ADEX)

28 novembre 2014 aggiornato da: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Preservare la qualità della vita, la salute fisica e l'abilità funzionale nella malattia di Alzheimer: l'effetto dell'esercizio fisico

Sfondo: L'attuale trattamento per la malattia di Alzheimer (AD) è sintomatico e può rallentare solo temporaneamente la progressione.

L'esercizio ha il potenziale per migliorare la cognizione, i sintomi psicologici, le prestazioni fisiche e la qualità della vita, ma le prove sono scarse. Le prove precedenti sono brevi, spesso sottodimensionate e comportano programmi di esercizi leggeri a casa. La maggior parte ha incluso residenti di case di cura con demenza grave o indefinita. Lo scopo dello studio ADEX è stabilire se l'esercizio fisico è efficace nel migliorare la cognizione, le prestazioni fisiche e la qualità della vita, oltre a ridurre la prevalenza dei sintomi psicologici tra i pazienti affetti da AD.

Metodi: Lo studio ADEX è uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, randomizzato. Sulla base dei calcoli di potenza, i ricercatori prevedono di reclutare 192 pazienti domiciliari di età compresa tra 50 e 90 anni con AD da lieve a moderata. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo di intervento che frequenta 16 settimane di esercizio aerobico moderato continuamente supervisionato 1 ora tre volte a settimana e un gruppo di controllo che riceve solo le cure abituali. L'ipotesi è che l'esercizio aerobico migliorerà la funzione fisica, il funzionamento cognitivo e quotidiano e la qualità della vita nelle persone con AS da lieve a moderata.

Il prelievo di sangue verrà eseguito in tutti i soggetti per esaminare gli effetti sui biomarcatori. Un sottogruppo di pazienti sarà inoltre sottoposto a risonanza magnetica, PiB-PET e puntura lombare per studiare i cambiamenti strutturali e l'accumulo di β-amiloide.

Inoltre, verrà eseguita un'analisi economico-sanitaria.

Il reclutamento è iniziato nel gennaio 2012. Le ultime visite di studio sono programmate per gennaio 2014 e i risultati saranno disponibili nel 2014. Questo RCT contribuirà alle prove riguardanti i potenziali effetti di un programma sistematico di esercizio fisico per i pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi articolo protocollo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono (tabella 1)
  • Età compresa tra 50 e 90 anni
  • Un punteggio di 20 o più sul Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Imaging (TC o RM del cervello) coerente con l'AD
  • Avere un caregiver con contatti regolari con il partecipante (più di una volta al mese) che è anche disposto a partecipare allo studio
  • In generale buona salute che consente al partecipante di partecipare all'esercizio fisico.
  • Almeno 7 anni di scuola e lingua danese
  • L'acuità visiva e l'udito devono consentire test neuropsicologici.
  • Se il paziente sta ricevendo farmaci anti-demenza o farmaci stabilizzanti dell'umore, questi devono essere stati somministrati in dosi stabili per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a esercizi aerobici (da moderata a forte intensità) più di 2 volte a settimana su base regolare.
  • Qualsiasi menomazione muscoloscheletrica o articolare che potrebbe interferire con il completamento dello studio (problemi articolari significativi, mal di schiena o dolore alle braccia e alle gambe che forniscono problemi di mobilità nelle attività quotidiane)
  • Partecipanti di sesso maschile con una combinazione di due o più dei seguenti fattori di rischio anche se asintomatici: fumatori, ipertensione e ipercolesterolemia
  • Principali malattie neurologiche (diverse dall'AD), cardiache o di altro tipo che costituiscono una controindicazione all'attività fisica. L'operazione di stent o il precedente infarto del miocardio non è un criterio di esclusione se il partecipante ha avuto un normale test da sforzo recente (entro 3 mesi).
  • Grave malattia cerebrovascolare giudicata dalle scansioni TC o RM e notevole ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica >180 e diastolica >100
  • Grave malattia psichiatrica, nonché abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
16 settimane di esercizio aerobico
Altro: Esercizi di aerobica
L'esercizio fisico nel gruppo di intervento verrà fornito come un programma personalizzato composto da 4 settimane di esercizio di adattamento seguite da 12 settimane di esercizio aerobico moderato continuamente supervisionato 1 ora tre volte a settimana. I partecipanti possono scegliere tra tapis roulant, cyclette e crosstrainer.
Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPI (sintomi psicologici.)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Astrand test della bicicletta submassimale per la stima del VO2 max
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Euro-qol-5D-5L (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sezione cognitiva (ADAS-cog).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nella forma fisica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Timed up and go test (TUG), 10 m di camminata, 10 m Dual-Task, 400 m di camminata veloce, Sit-to-stand (numero in 30 sec.) (STS).
Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Fluidità verbale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Stroop
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane
Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2011-128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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