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Efeito do Exercício Físico em Pacientes com Alzheimer (ADEX)

28 de novembro de 2014 atualizado por: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Preservando a qualidade de vida, a saúde física e a capacidade funcional na doença de Alzheimer: o efeito do exercício físico

Antecedentes: O tratamento atual para a doença de Alzheimer (AD) é sintomático e só pode retardar temporariamente a progressão.

O exercício tem o potencial de melhorar a cognição, os sintomas psicológicos, o desempenho físico e a qualidade de vida, mas as evidências são escassas. Os testes anteriores são curtos, geralmente com pouca potência e envolvendo programas de exercícios leves em casa. A maioria incluiu residentes de lares de idosos com demência grave ou indefinida. O objetivo do estudo ADEX é estabelecer se o exercício é eficaz em melhorar a cognição, o desempenho físico e a qualidade de vida, bem como reduzir a prevalência de sintomas psicológicos entre os pacientes com DA.

Métodos: O ADEX Trial é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, simples-cego. Com base em cálculos de poder, os investigadores planejam recrutar 192 pacientes com idade entre 50 e 90 anos com DA leve a moderada. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo de intervenção com 16 semanas de exercícios aeróbicos moderados continuamente supervisionados 1 hora três vezes por semana e um grupo de controle recebendo apenas os cuidados habituais. A hipótese é que o exercício aeróbico melhorará a função física, o funcionamento cognitivo e diário e a qualidade de vida em pessoas com EA leve a moderada.

Amostras de sangue serão realizadas em todos os indivíduos para examinar os efeitos nos biomarcadores. Um subgrupo de pacientes também será submetido a ressonância magnética, PiB-PET e punção lombar para investigar alterações estruturais e acúmulo de β-amilóide.

Além disso, uma análise econômica da saúde será realizada.

O recrutamento foi iniciado em janeiro de 2012. As últimas visitas do estudo estão planejadas para janeiro de 2014 e os resultados estarão disponíveis em 2014. Este RCT contribuirá para evidenciar os efeitos potenciais de um programa sistemático de exercício físico para pacientes com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

veja o artigo do protocolo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são (tabela 1)
  • Idade entre 50 e 90 anos
  • Uma pontuação de 20 ou mais no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
  • Imagem (TC ou RM do cérebro) consistente com DA
  • Ter um cuidador com contato regular com o participante (mais de uma vez por mês) que também esteja disposto a participar do estudo
  • Em geral, boa saúde permitindo que o participante participe de exercícios físicos.
  • Pelo menos 7 anos de escolaridade e língua dinamarquesa
  • Acuidade visual e auditiva devem permitir testes neuropsicológicos.
  • Se o paciente estiver recebendo medicamentos antidemência ou estabilizadores do humor, estes devem ser administrados em doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Participação em exercícios aeróbicos (de intensidade moderada a forte) mais de 2 vezes por semana de forma regular.
  • Qualquer deficiência musculoesquelética ou articular que possa interferir na conclusão do estudo (problemas articulares significativos, dores nas costas ou dores nos braços e pernas que proporcionem problemas de mobilidade nas atividades diárias)
  • Participantes do sexo masculino com uma combinação de dois ou mais dos seguintes fatores de risco, mesmo que assintomáticos: fumantes, hipertensão e hipercolesterolemia
  • Principais doenças neurológicas (exceto DA), cardíacas ou outras doenças médicas que constituem uma contraindicação à atividade física. A operação de stent ou infarto do miocárdio prévio não é um critério de exclusão se o participante tiver feito testes de exercício normais recentes (dentro de 3 meses).
  • Doença cerebrovascular grave avaliada a partir de tomografia computadorizada ou ressonância magnética e hipertensão notável definida como pressão arterial sistólica >180 e diastólica >100
  • Doença psiquiátrica grave, bem como abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
16 semanas de exercícios aeróbicos
Outro: Exercício aeróbico
O exercício físico no grupo de intervenção será fornecido como um programa individualizado que consiste em 4 semanas de exercícios de adaptação seguidos por 12 semanas de exercícios aeróbicos moderados continuamente supervisionados 1 hora três vezes por semana. Os participantes podem escolher entre esteira, bicicleta ergométrica e crosstrainer.
Outros nomes:
  • Treinamento de resistência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NPI (sintomas psicológicos.)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Teste de bicicleta submáximo de Astrand para estimar o VO2 máximo
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Euro-qol-5D-5L (qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Seção Cognitiva (ADAS-cog).
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Mudanças no condicionamento físico
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Teste timed up and go (TUG), caminhada de 10 m, dupla tarefa de 10 m, caminhada rápida de 400 m, sentar-levantar (número em 30 seg.) (STS).
Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Escala de autoeficácia
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Fluência verbal
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Stroop
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas
Mudança na pontuação desde o início até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-3-2011-128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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