- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01681602
Effekten av fysisk träning hos Alzheimerpatienter (ADEX)
Att bevara livskvalitet, fysisk hälsa och funktionell förmåga vid Alzheimers sjukdom: effekten av fysisk träning
Bakgrund: Nuvarande behandling för Alzheimers sjukdom (AD) är symtomatisk och kan endast tillfälligt bromsa utvecklingen.
Träning har potential att förbättra kognition, psykologiska symtom, fysisk prestation och livskvalitet, men bevisen är knappa. Tidigare försök är korta, ofta underdrivna och involverar hembaserade lätta träningsprogram. De flesta har inkluderat boende på äldreboende med svår eller odefinierad demenssjukdom. Syftet med ADEX-studien är att fastställa om träning är effektivt för att förbättra kognition, fysisk prestation och livskvalitet samt att minska förekomsten av psykologiska symtom bland AD-patienter.
Metoder: ADEX-prövningen är en multicenter, enkelblind, randomiserad klinisk prövning. Baserat på effektberäkningar planerar utredarna att rekrytera 192 hemmaboende patienter i åldern 50-90 år med mild till måttlig AD. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: En interventionsgrupp som deltar i 16 veckors kontinuerligt övervakad måttlig aerob träning 1 timme tre gånger i veckan och en kontrollgrupp som endast får vanlig vård. Hypotesen är att aerob träning kommer att förbättra den fysiska funktionen, den kognitiva och dagliga funktionen och livskvaliteten hos personer med mild till måttlig AS.
Blodprover kommer att utföras i alla ämnen för att undersöka effekter på biomarkörer. En undergrupp av patienterna kommer också att genomgå MRT, PiB-PET och lumbalpunktion för att undersöka strukturella förändringar och ackumulering av β-amyloid.
Vidare kommer en hälsoekonomisk analys att göras.
Rekryteringen påbörjades i januari 2012. De sista studiebesöken är planerade att genomföras i januari 2014 och resultaten kommer att finnas tillgängliga under 2014. Denna RCT kommer att bidra till bevis angående de potentiella effekterna av ett systematiskt program för fysisk träning för patienter med Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier är (tabell 1)
- Ålder mellan 50 och 90 år
- En poäng på 20 eller mer på Mini Mental State Examination (MMSE)
- Avbildning (CT eller MR av storhjärnan) överensstämmer med AD
- Ha en vårdgivare med regelbunden kontakt med deltagaren (mer än en gång i månaden) som också är villig att delta i studien
- Generellt god hälsa så att deltagaren kan delta i fysisk träning.
- Minst 7 års skolgång och dansktalande
- Synskärpa och hörsel måste tillåta neuropsykologiska tester.
- Om patienten får antidemensmedicin eller humörstabiliserande medicin ska dessa ha getts i stabila doser i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i aerob träning (måttlig till hård intensitet) mer än 2 gånger i veckan på regelbunden basis.
- Eventuella muskuloskeletal- eller lednedsättningar som kan störa slutförandet av studien (betydande ledproblem, ryggsmärtor eller smärta i armar och ben som ger problem med rörlighet i dagliga aktiviteter)
- Manliga deltagare med en kombination av två eller flera av följande riskfaktorer även om de är asymtomatiska: rökare, högt blodtryck och hyperkolesterolemi
- Större neurologiska (andra än AD), hjärtsjukdomar eller andra medicinska sjukdomar som utgör en kontraindikation för fysisk aktivitet. Stentoperation eller tidigare hjärtinfarkt är inte ett uteslutningskriterium om deltagaren nyligen (inom 3 månader) har genomgått ett normalt träningstest.
- Allvarlig cerebro vaskulär sjukdom bedömd från CT- eller MR-skanningar och anmärkningsvärd hypertoni definierad som systoliskt blodtryck >180 och diastoliskt >100
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom, samt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel.
|
|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
16 veckors aerob träning
|
Fysisk träning i interventionsgruppen kommer att levereras som ett individuellt anpassat program bestående av 4 veckors anpassningsträning följt av 12 veckors kontinuerligt övervakad måttlig aerob träning 1 timme tre gånger i veckan.
Deltagarna kan välja mellan löpband, stationär cykel och crosstrainer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPI (psykologiska symtom.)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
|
|
Astrand submaximalt cykeltest för att uppskatta VO2 max
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
|
|
Euro-qol-5D-5L (hälsorelaterade livskvalitet)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
|
|
Alzheimers sjukdom Assessment Scale - Kognitiv sektion (ADAS-cog).
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
|
|
Förändringar i fysisk kondition
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Tidsbestämd och gå-test (TUG), 10 m gång, 10 m Dual-Task, 400 m snabb gång, sitta-och-stå (antal i 30 sek.)(STS).
|
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
|
Själveffektivitetsskala
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
|
|
Verbal flyt
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
|
|
Stroop
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Musaeus CS, Johansen LB, Hasselbalch S, Beyer N, Høgh P, Siebner HR, Frederiksen KS. Sixteen Weeks of Aerobic Exercise does not Alter Resting-state Connectivity of the Precuneus in Patients with Alzheimer's Disease. Curr Alzheimer Res. 2022;19(2):171-177. doi: 10.2174/1567205019666220304091241.
- Clemmensen FK, Hoffmann K, Siersma V, Sobol N, Beyer N, Andersen BB, Vogel A, Lolk A, Gottrup H, Hogh P, Waldemar G, Hasselbalch SG, Frederiksen KS. The role of physical and cognitive function in performance of activities of daily living in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 27;20(1):513. doi: 10.1186/s12877-020-01926-9.
- Frederiksen KS, Larsen CT, Hasselbalch SG, Christensen AN, Hogh P, Wermuth L, Andersen BB, Siebner HR, Garde E. A 16-Week Aerobic Exercise Intervention Does Not Affect Hippocampal Volume and Cortical Thickness in Mild to Moderate Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 25;10:293. doi: 10.3389/fnagi.2018.00293. eCollection 2018.
- Sopina E, Sorensen J, Beyer N, Hasselbalch SG, Waldemar G. Cost-effectiveness of a randomised trial of physical activity in Alzheimer's disease: a secondary analysis exploring patient and proxy-reported health-related quality of life measures in Denmark. BMJ Open. 2017 Jun 14;7(6):e015217. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015217.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-3-2011-128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .