Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fysisk träning hos Alzheimerpatienter (ADEX)

28 november 2014 uppdaterad av: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Att bevara livskvalitet, fysisk hälsa och funktionell förmåga vid Alzheimers sjukdom: effekten av fysisk träning

Bakgrund: Nuvarande behandling för Alzheimers sjukdom (AD) är symtomatisk och kan endast tillfälligt bromsa utvecklingen.

Träning har potential att förbättra kognition, psykologiska symtom, fysisk prestation och livskvalitet, men bevisen är knappa. Tidigare försök är korta, ofta underdrivna och involverar hembaserade lätta träningsprogram. De flesta har inkluderat boende på äldreboende med svår eller odefinierad demenssjukdom. Syftet med ADEX-studien är att fastställa om träning är effektivt för att förbättra kognition, fysisk prestation och livskvalitet samt att minska förekomsten av psykologiska symtom bland AD-patienter.

Metoder: ADEX-prövningen är en multicenter, enkelblind, randomiserad klinisk prövning. Baserat på effektberäkningar planerar utredarna att rekrytera 192 hemmaboende patienter i åldern 50-90 år med mild till måttlig AD. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: En interventionsgrupp som deltar i 16 veckors kontinuerligt övervakad måttlig aerob träning 1 timme tre gånger i veckan och en kontrollgrupp som endast får vanlig vård. Hypotesen är att aerob träning kommer att förbättra den fysiska funktionen, den kognitiva och dagliga funktionen och livskvaliteten hos personer med mild till måttlig AS.

Blodprover kommer att utföras i alla ämnen för att undersöka effekter på biomarkörer. En undergrupp av patienterna kommer också att genomgå MRT, PiB-PET och lumbalpunktion för att undersöka strukturella förändringar och ackumulering av β-amyloid.

Vidare kommer en hälsoekonomisk analys att göras.

Rekryteringen påbörjades i januari 2012. De sista studiebesöken är planerade att genomföras i januari 2014 och resultaten kommer att finnas tillgängliga under 2014. Denna RCT kommer att bidra till bevis angående de potentiella effekterna av ett systematiskt program för fysisk träning för patienter med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

se protokollartikel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier är (tabell 1)
  • Ålder mellan 50 och 90 år
  • En poäng på 20 eller mer på Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Avbildning (CT eller MR av storhjärnan) överensstämmer med AD
  • Ha en vårdgivare med regelbunden kontakt med deltagaren (mer än en gång i månaden) som också är villig att delta i studien
  • Generellt god hälsa så att deltagaren kan delta i fysisk träning.
  • Minst 7 års skolgång och dansktalande
  • Synskärpa och hörsel måste tillåta neuropsykologiska tester.
  • Om patienten får antidemensmedicin eller humörstabiliserande medicin ska dessa ha getts i stabila doser i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i aerob träning (måttlig till hård intensitet) mer än 2 gånger i veckan på regelbunden basis.
  • Eventuella muskuloskeletal- eller lednedsättningar som kan störa slutförandet av studien (betydande ledproblem, ryggsmärtor eller smärta i armar och ben som ger problem med rörlighet i dagliga aktiviteter)
  • Manliga deltagare med en kombination av två eller flera av följande riskfaktorer även om de är asymtomatiska: rökare, högt blodtryck och hyperkolesterolemi
  • Större neurologiska (andra än AD), hjärtsjukdomar eller andra medicinska sjukdomar som utgör en kontraindikation för fysisk aktivitet. Stentoperation eller tidigare hjärtinfarkt är inte ett uteslutningskriterium om deltagaren nyligen (inom 3 månader) har genomgått ett normalt träningstest.
  • Allvarlig cerebro vaskulär sjukdom bedömd från CT- eller MR-skanningar och anmärkningsvärd hypertoni definierad som systoliskt blodtryck >180 och diastoliskt >100
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom, samt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel.
Aktiv komparator: Insatsgrupp
16 veckors aerob träning
Fysisk träning i interventionsgruppen kommer att levereras som ett individuellt anpassat program bestående av 4 veckors anpassningsträning följt av 12 veckors kontinuerligt övervakad måttlig aerob träning 1 timme tre gånger i veckan. Deltagarna kan välja mellan löpband, stationär cykel och crosstrainer.
Andra namn:
  • Uthållighetsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NPI (psykologiska symtom.)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Astrand submaximalt cykeltest för att uppskatta VO2 max
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Euro-qol-5D-5L (hälsorelaterade livskvalitet)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Alzheimers sjukdom Assessment Scale - Kognitiv sektion (ADAS-cog).
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Förändringar i fysisk kondition
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Tidsbestämd och gå-test (TUG), 10 m gång, 10 m Dual-Task, 400 m snabb gång, sitta-och-stå (antal i 30 sek.)(STS).
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Själveffektivitetsskala
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Verbal flyt
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Stroop
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor
Förändring i poäng från baslinje till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera