Влияние физических упражнений на пациентов с болезнью Альцгеймера (ADEX)
Сохранение качества жизни, физического здоровья и функциональных возможностей при болезни Альцгеймера: влияние физических упражнений
Справочная информация. Текущее лечение болезни Альцгеймера (БА) является симптоматическим и может только временно замедлить прогрессирование.
Упражнения могут улучшить когнитивные функции, психологические симптомы, физическую работоспособность и качество жизни, но доказательств недостаточно. Предыдущие испытания были короткими, часто недостаточными и включали домашние программы легких упражнений. Большинство из них включало жителей домов престарелых с тяжелой или неопределенной деменцией. Цель исследования ADEX — установить, эффективны ли упражнения для улучшения когнитивных функций, физической работоспособности и качества жизни, а также для снижения распространенности психологических симптомов у пациентов с БА.
Методы. Исследование ADEX представляет собой многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное клиническое исследование. Основываясь на расчетах мощности, исследователи планируют набрать 192 домашних пациента в возрасте 50-90 лет с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера. Участники будут случайным образом распределены на две группы: группа вмешательства, которая в течение 16 недель посещала умеренные аэробные упражнения под постоянным наблюдением по 1 часу три раза в неделю, и контрольная группа, получающая только обычный уход. Гипотеза состоит в том, что аэробные упражнения улучшат физическую функцию, когнитивные и повседневные функции, а также качество жизни у людей с легким и умеренным АС.
У всех субъектов будут взяты образцы крови для изучения влияния на биомаркеры. Подгруппа пациентов также пройдет МРТ, PiB-PET и люмбальную пункцию для изучения структурных изменений и накопления β-амилоида.
Далее будет проведен медико-экономический анализ.
Набор был начат в январе 2012 года. Последние ознакомительные визиты планируется провести в январе 2014 г., а результаты будут доступны в 2014 г. Это РКИ будет способствовать сбору данных о потенциальных эффектах систематической программы физических упражнений для пациентов с болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Дания, 2100
- Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения (таблица 1)
- Возраст от 50 до 90 лет
- 20 или более баллов по Мини-экзамену психического состояния (MMSE)
- Визуализация (КТ или МРТ головного мозга), соответствующая БА
- Иметь опекуна с регулярным контактом с участником (более одного раза в месяц), который также готов участвовать в исследовании
- В целом хорошее здоровье, позволяющее участнику заниматься физическими упражнениями.
- Минимум 7 лет школьного образования и владение датским языком
- Острота зрения и слух должны позволять нейропсихологическое тестирование.
- Если пациент получает лекарства от деменции или препараты, стабилизирующие настроение, они должны приниматься в стабильных дозах в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Участие в аэробных упражнениях (от умеренной до высокой интенсивности) более 2 раз в неделю на регулярной основе.
- Любые нарушения опорно-двигательного аппарата или суставов, которые могут помешать завершению исследования (значительные проблемы с суставами, боли в спине или боли в руках и ногах, которые создают проблемы с подвижностью в повседневной деятельности)
- Участники мужского пола с комбинацией двух или более из следующих факторов риска, даже если они бессимптомны: курильщики, гипертония и гиперхолестеринемия.
- Серьезные неврологические (кроме атопического дерматита), сердечные или другие медицинские заболевания, являющиеся противопоказанием к физической активности. Операция стентирования или перенесенный ранее инфаркт миокарда не являются критериями исключения, если у участника недавно (в течение 3 месяцев) были нормальные нагрузочные пробы.
- Тяжелое цереброваскулярное заболевание, определяемое по данным КТ или МРТ, и выраженная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >180 и диастолическое >100
- Тяжелое психическое заболевание, а также злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
16 недель аэробных упражнений
|
Физические упражнения в группе вмешательства будут проводиться в виде индивидуально разработанной программы, состоящей из 4 недель адаптационных упражнений, за которыми следуют 12 недель умеренных аэробных упражнений под постоянным наблюдением по 1 часу три раза в неделю.
Участники могут выбрать беговую дорожку, велотренажер или кросс-тренер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НПИ (психологические симптомы.)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
|
|
Субмаксимальный велосипедный тест Астранда для оценки VO2 max
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
|
|
Euro-qol-5D-5L (качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивный раздел (ADAS-cog).
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
|
|
Изменения в физической форме
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Тест на время (TUG), ходьба 10 м, двойное задание 10 м, быстрая ходьба 400 м, вставание из положения сидя (количество за 30 сек.) (STS).
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
|
Шкала самоэффективности
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
|
|
Струп
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
|
|
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Musaeus CS, Johansen LB, Hasselbalch S, Beyer N, Høgh P, Siebner HR, Frederiksen KS. Sixteen Weeks of Aerobic Exercise does not Alter Resting-state Connectivity of the Precuneus in Patients with Alzheimer's Disease. Curr Alzheimer Res. 2022;19(2):171-177. doi: 10.2174/1567205019666220304091241.
- Clemmensen FK, Hoffmann K, Siersma V, Sobol N, Beyer N, Andersen BB, Vogel A, Lolk A, Gottrup H, Hogh P, Waldemar G, Hasselbalch SG, Frederiksen KS. The role of physical and cognitive function in performance of activities of daily living in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 27;20(1):513. doi: 10.1186/s12877-020-01926-9.
- Frederiksen KS, Larsen CT, Hasselbalch SG, Christensen AN, Hogh P, Wermuth L, Andersen BB, Siebner HR, Garde E. A 16-Week Aerobic Exercise Intervention Does Not Affect Hippocampal Volume and Cortical Thickness in Mild to Moderate Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 25;10:293. doi: 10.3389/fnagi.2018.00293. eCollection 2018.
- Sopina E, Sorensen J, Beyer N, Hasselbalch SG, Waldemar G. Cost-effectiveness of a randomised trial of physical activity in Alzheimer's disease: a secondary analysis exploring patient and proxy-reported health-related quality of life measures in Denmark. BMJ Open. 2017 Jun 14;7(6):e015217. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015217.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-3-2011-128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .