Effet de l'exercice physique chez les patients Alzheimer (ADEX)
Préserver la qualité de vie, la santé physique et la capacité fonctionnelle dans la maladie d'Alzheimer : l'effet de l'exercice physique
Contexte : Le traitement actuel de la maladie d'Alzheimer (MA) est symptomatique et ne peut que temporairement ralentir la progression.
L'exercice a le potentiel d'améliorer la cognition, les symptômes psychologiques, les performances physiques et la qualité de vie, mais les preuves sont rares. Les essais précédents sont courts, souvent sous-alimentés et impliquent des programmes d'exercices légers à domicile. La plupart ont inclus des résidents de maisons de soins infirmiers atteints de démence grave ou indéfinie. L'objectif de l'essai ADEX est d'établir si l'exercice est efficace pour améliorer la cognition, la performance physique et la qualité de vie, ainsi que pour réduire la prévalence des symptômes psychologiques chez les patients atteints de MA.
Méthodes : L'essai ADEX est un essai clinique multicentrique, à simple insu et randomisé. Sur la base de calculs de puissance, les chercheurs prévoient de recruter 192 patients vivant à domicile âgés de 50 à 90 ans atteints de MA légère à modérée. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe d'intervention participant à 16 semaines d'exercices aérobies modérés supervisés en continu 1 heure trois fois par semaine et un groupe témoin ne recevant que les soins habituels. L'hypothèse est que l'exercice aérobique améliorera la fonction physique, le fonctionnement cognitif et quotidien et la qualité de vie des personnes atteintes de SA légère à modérée.
Des prélèvements sanguins seront effectués chez tous les sujets afin d'examiner les effets sur les biomarqueurs. Un sous-groupe de patients subira également une IRM, une TEP-PiB et une ponction lombaire pour étudier les changements structurels et l'accumulation de β-amyloïde.
De plus, une analyse économique de la santé sera effectuée.
Le recrutement a débuté en janvier 2012. Les dernières visites d'étude sont prévues en janvier 2014 et les résultats seront disponibles en 2014. Cet ECR contribuera à la preuve concernant les effets potentiels d'un programme systématique d'exercice physique pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont (tableau 1)
- Âge entre 50 et 90 ans
- Un score de 20 ou plus au Mini Mental State Examination (MMSE)
- Imagerie (CT ou IRM du cerveau) compatible avec la MA
- Avoir un soignant en contact régulier avec le participant (plus d'une fois par mois) qui est également disposé à participer à l'étude
- En général bonne santé permettant au participant de participer à l'exercice physique.
- Au moins 7 ans de scolarité et parler danois
- L'acuité visuelle et l'ouïe doivent permettre des tests neuropsychologiques.
- Si le patient reçoit des médicaments anti-démence ou des médicaments stabilisateurs de l'humeur, ceux-ci doivent avoir été administrés à doses stables pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Participation à des exercices aérobies (intensité modérée à forte) plus de 2 fois par semaine sur une base régulière.
- Toute déficience musculo-squelettique ou articulaire qui pourrait interférer avec la réalisation de l'étude (problèmes articulaires importants, maux de dos ou douleurs dans les bras et les jambes qui entraînent des problèmes de mobilité dans les activités quotidiennes)
- Participants de sexe masculin présentant une combinaison d'au moins deux des facteurs de risque suivants, même s'ils sont asymptomatiques : fumeurs, hypertension et hypercholestérolémie
- Maladies neurologiques majeures (autres que la MA), cardiaques ou autres maladies médicales qui constituent une contre-indication à l'activité physique. L'opération d'endoprothèse ou un infarctus du myocarde antérieur n'est pas un critère d'exclusion si le participant a eu récemment (dans les 3 mois) des tests d'effort normaux.
- Maladie cérébrovasculaire sévère jugée à partir des tomodensitogrammes ou des IRM et hypertension remarquable définie comme une pression artérielle systolique> 180 et diastolique> 100
- Maladie psychiatrique grave, ainsi qu'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
16 semaines d'exercice aérobique
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L'exercice physique dans le groupe d'intervention sera dispensé sous la forme d'un programme personnalisé composé de 4 semaines d'exercices d'adaptation suivis de 12 semaines d'exercices aérobies modérés supervisés en continu 1 heure trois fois par semaine.
Les participants peuvent choisir entre tapis roulant, vélo stationnaire et vélo elliptique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NPI (symptômes psychologiques.)
Délai: Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Test de vélo sous-maximal Astrand pour estimer la VO2 max
Délai: Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Euro-qol-5D-5L (qualité de vie liée à la santé)
Délai: Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Section cognitive (ADAS-cog).
Délai: Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Modifications de la forme physique
Délai: Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Timed up and go test (TUG), 10 m de marche, 10 m de double tâche, 400 m de marche rapide, assis-debout (nombre en 30 secondes) (STS).
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Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Échelle d'auto-efficacité
Délai: Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Aisance verbale
Délai: Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Stroop
Délai: Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Changement du score de la ligne de base à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Musaeus CS, Johansen LB, Hasselbalch S, Beyer N, Høgh P, Siebner HR, Frederiksen KS. Sixteen Weeks of Aerobic Exercise does not Alter Resting-state Connectivity of the Precuneus in Patients with Alzheimer's Disease. Curr Alzheimer Res. 2022;19(2):171-177. doi: 10.2174/1567205019666220304091241.
- Clemmensen FK, Hoffmann K, Siersma V, Sobol N, Beyer N, Andersen BB, Vogel A, Lolk A, Gottrup H, Hogh P, Waldemar G, Hasselbalch SG, Frederiksen KS. The role of physical and cognitive function in performance of activities of daily living in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 27;20(1):513. doi: 10.1186/s12877-020-01926-9.
- Frederiksen KS, Larsen CT, Hasselbalch SG, Christensen AN, Hogh P, Wermuth L, Andersen BB, Siebner HR, Garde E. A 16-Week Aerobic Exercise Intervention Does Not Affect Hippocampal Volume and Cortical Thickness in Mild to Moderate Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 25;10:293. doi: 10.3389/fnagi.2018.00293. eCollection 2018.
- Sopina E, Sorensen J, Beyer N, Hasselbalch SG, Waldemar G. Cost-effectiveness of a randomised trial of physical activity in Alzheimer's disease: a secondary analysis exploring patient and proxy-reported health-related quality of life measures in Denmark. BMJ Open. 2017 Jun 14;7(6):e015217. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015217.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-3-2011-128
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