Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai gyakorlatok hatása Alzheimer-betegeknél (ADEX)

2014. november 28. frissítette: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Az életminőség, a fizikai egészség és a funkcionális képességek megőrzése az Alzheimer-kórban: a testmozgás hatása

Háttér: Az Alzheimer-kór (AD) jelenlegi kezelése tüneti jellegű, és csak átmenetileg képes lelassítani a progressziót.

A gyakorlatok javíthatják a megismerést, a pszichológiai tüneteket, a fizikai teljesítményt és az életminőséget, de kevés bizonyíték áll rendelkezésre. A korábbi kísérletek rövidek, gyakran alulteljesítettek, és otthoni, könnyű edzésprogramokat tartalmaztak. Legtöbbjük súlyos vagy meghatározatlan demenciában szenvedő idősotthonok lakói voltak. Az ADEX vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a testmozgás hatékonyan javítja-e a kognitív képességet, a fizikai teljesítményt és az életminőséget, valamint csökkenti-e a pszichés tünetek előfordulását az AD-betegek körében.

Módszerek: Az ADEX Trial egy többközpontú, egyvak, randomizált klinikai vizsgálat. A teljesítményszámítások alapján a kutatók 192 enyhe-közepes fokú AD-ben szenvedő, 50-90 év közötti otthonlakásos beteg felvételét tervezik. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy intervenciós csoport, amely 16 hétig folyamatosan felügyelt, mérsékelt aerob gyakorlaton vesz részt heti háromszor, és egy kontrollcsoport, amely csak szokásos ellátásban részesül. A hipotézis az, hogy az aerob gyakorlat javítja a fizikai funkciót, a kognitív és napi működést, valamint az életminőséget az enyhe vagy közepesen súlyos AS-ban szenvedő betegeknél.

Minden alanynál vérmintát vesznek a biomarkerekre gyakorolt ​​hatások vizsgálatára. A betegek egy alcsoportja MRI-n, PiB-PET-en és lumbálpunkción is átesik, hogy megvizsgálják a szerkezeti változásokat és a β-amiloid felhalmozódást.

Továbbá egészségügyi-gazdasági elemzést is végeznek.

A toborzás 2012 januárjában indult. Az utolsó tanulmányi látogatásokat 2014 januárjában tervezik, az eredmények pedig 2014-ben lesznek elérhetőek. Ez az RCT hozzájárul az Alzheimer-kórban szenvedő betegek szisztematikus edzésprogramjának lehetséges hatásaival kapcsolatos bizonyítékokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

lásd a protokoll cikket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánia, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok (1. táblázat)
  • Életkor 50 és 90 év között
  • 20 vagy több pontszám a Mini Mental State Examination (MMSE) során
  • Képalkotó vizsgálat (agyi CT vagy MR) megfelel az AD-nek
  • Legyen olyan gondozója, aki rendszeresen (havonta többször) kapcsolatba lép a résztvevővel, aki szintén hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Általában jó egészségi állapot, amely lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy részt vegyen a testmozgásban.
  • Legalább 7 év iskolai végzettség és dán nyelvtudás
  • A látásélességnek és a hallásnak lehetővé kell tennie a neuropszichológiai vizsgálatot.
  • Ha a beteg demencia elleni gyógyszert vagy hangulatstabilizáló gyógyszert kap, ezeket legalább 3 hónapig stabil dózisban kell beadni.

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres részvétel aerob edzésben (közepestől keményig terjedő intenzitású) hetente több mint 2 alkalommal.
  • Bármilyen mozgásszervi vagy ízületi károsodás, amely akadályozhatja a vizsgálat befejezését (jelentős ízületi problémák, hátfájdalom vagy fájdalom a karokban és lábakban, amelyek a mindennapi tevékenységek során mozgási problémákat okoznak)
  • Férfi résztvevők a következő kockázati tényezők közül kettő vagy több kombinációjával, még akkor is, ha tünetmentesek: dohányosok, magas vérnyomás és hiperkoleszterinémia
  • Súlyos neurológiai (az AD kivételével), szív- vagy egyéb egészségügyi megbetegedések, amelyek a fizikai aktivitás ellenjavallatát képezik. A stent műtét vagy a korábbi szívinfarktus nem kizáró feltétel, ha a résztvevő a közelmúltban (3 hónapon belül) normál terheléses vizsgálaton vett részt.
  • Súlyos cerebro vaszkuláris betegség a CT vagy MR vizsgálatok alapján, valamint a figyelemre méltó magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás >180 és a diasztolés >100 meghatároztak.
  • Súlyos pszichiátriai betegség, valamint alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
16 hét aerob edzés
Egyéb: Aerob gyakorlat
Az intervenciós csoportban a testmozgás egyénre szabott programként történik, amely 4 hét adaptációs gyakorlatból, majd 12 hét, folyamatosan felügyelt mérsékelt aerob gyakorlatból áll, heti háromszor 1 órában. A résztvevők futópad, állókerékpár és crosstrainer közül választhatnak.
Más nevek:
  • Állóképességi edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NPI (pszichológiai tünetek.)
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
Astrand szubmaximális kerékpárteszt a VO2 max becslésére
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
Euro-qol-5D-5L (egészségügyi életminőség)
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
Alzheimer-kór Assessment Scale - Kognitív szekció (ADAS-cog).
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
Változások a fizikai erőnlétben
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
Időzített és menj teszt (TUG), 10 m séta, 10 m Dual-Task, 400 m gyors séta, Ülés-állás (a szám 30 mp-ben) (STS).
A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
Önhatékonysági skála
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
Verbális folyékonyság
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
Stroop
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
MMSE (Mini Mental State Examination)
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre
A pontszám változása a kiindulási értékről 16 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-3-2011-128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel