このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー患者における運動の効果 (ADEX)

2014年11月28日 更新者：Steen G Hasselbalch、Rigshospitalet, Denmark

アルツハイマー病における生活の質、身体の健康、および機能能力の維持: 運動の効果

背景: 現在のアルツハイマー病 (AD) の治療は対症療法であり、進行を一時的に遅らせることしかできません。

運動は、認知、心理的症状、身体能力、生活の質を改善する可能性がありますが、証拠はほとんどありません. 以前の試験は短く、多くの場合力不足で、家庭での軽い運動プログラムが含まれていました。 そのほとんどには、重度または原因不明の認知症を患っている老人ホームの入居者が含まれています。 ADEX 試験の目的は、AD 患者の認知、身体能力、生活の質を改善し、心理的症状の有病率を減らすのに運動が有効かどうかを立証することです。

方法: ADEX 試験は、多施設、単盲検、無作為化臨床試験です。 検出力の計算に基づいて、調査員は、軽度から中等度の AD を有する 50 ～ 90 歳の在宅患者 192 人を募集する予定です。 参加者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます: 16 週間継続的に監視された中等度の有酸素運動を 1 時間、週 3 回行う介入グループと、通常のケアのみを受ける対照グループです。 仮説は、有酸素運動が軽度から中等度のASの人々の身体機能、認知および日常機能、生活の質を改善するというものです.

すべての被験者で採血を行い、バイオマーカーへの影響を調べます。 患者のサブグループは、MRI、PiB-PET、および腰椎穿刺も受けて、構造変化とβ-アミロイドの蓄積を調査します。

さらに、健康経済分析が行われます。

2012年1月より募集を開始しました。 最後の研究訪問は 2014 年 1 月に実施される予定で、結果は 2014 年に利用可能になります。 この RCT は、アルツハイマー病患者に対する体系的な運動プログラムの潜在的効果に関するエビデンスに貢献します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの記事を参照

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen、Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準は（表1）
  • 50歳から90歳までの年齢
  • Mini Mental State Examination (MMSE) で 20 点以上
  • ADと一致する画像（大脳のCTまたはMR）
  • 研究への参加を希望する参加者と定期的に（月に1回以上）連絡を取る介護者がいる
  • 一般的に健康で、参加者が身体運動に参加できること。
  • 少なくとも 7 年間の学校教育とデンマーク語を話す経験
  • 視力と聴力は、神経心理学的検査を許可する必要があります。
  • 患者が抗認知症薬または気分安定薬を服用している場合、これらは少なくとも 3 か月間安定した用量で投与されている必要があります。

除外基準:

  • 週に 2 回以上の定期的な有酸素運動 (中強度からハード強度) への参加。
  • -研究の完了を妨げる可能性のある筋骨格または関節の障害（重大な関節の問題、背中の痛み、または日常活動における可動性に問題をもたらす腕と脚の痛み）
  • -無症候性であっても、次の危険因子の2つ以上の組み合わせを持つ男性参加者：喫煙者、高血圧および高コレステロール血症
  • -身体活動の禁忌を構成する主要な神経学的（AD以外）、心臓またはその他の医学的疾患。 参加者が最近（3か月以内）に通常の運動試験を受けた場合、ステント手術または以前の心筋梗塞は除外基準ではありません。
  • -CTまたはMRスキャンから判断される重度の脳血管疾患と、収縮期血圧> 180および拡張期血圧> 100として定義される顕著な高血圧
  • 重度の精神疾患、および過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
いつものケア。
アクティブコンパレータ：介入群
16週間の有酸素運動
他の：エアロビック
介入群の身体運動は、4 週間の順応運動とそれに続く 12 週間の継続的な監督下での適度な有酸素運動からなる個別に調整されたプログラムとして提供されます。1 時間、週 3 回。 参加者は、トレッドミル、エアロバイク、クロストレーナーから選択できます。
他の名前：
  • 持久力トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
ベースラインから 16 週間までのスコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPI（精神症状）
時間枠：ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
VO2 max を推定するための Astrand サブマキシマル自転車テスト
時間枠：ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
Euro-qol-5D-5L (健康関連の生活の質)
時間枠：ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
アルツハイマー病評価スケール - 認知セクション (ADAS-cog)。
時間枠：ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
体力の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、10 m ウォーク、10 m デュアルタスク、400 m 速歩、シット トゥ スタンド (30 秒で数) (STS)。
ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
自己効力感尺度
時間枠：ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
言語の流暢さ
時間枠：ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
ストループ
時間枠：ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
MMSE（ミニ精神状態検査）
時間枠：ベースラインから 16 週間までのスコアの変化
ベースラインから 16 週間までのスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Steen G Hasselbalch, Professor、Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月28日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-3-2011-128

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

エアロビックの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する