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Efecto del ejercicio físico en pacientes con Alzheimer (ADEX)

28 de noviembre de 2014 actualizado por: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Preservar la calidad de vida, la salud física y la capacidad funcional en la enfermedad de Alzheimer: el efecto del ejercicio físico

Antecedentes: el tratamiento actual para la enfermedad de Alzheimer (EA) es sintomático y solo puede ralentizar temporalmente la progresión.

El ejercicio tiene el potencial de mejorar la cognición, los síntomas psicológicos, el rendimiento físico y la calidad de vida, pero la evidencia es escasa. Los ensayos anteriores son cortos, a menudo de poca potencia e involucran programas de ejercicios ligeros en el hogar. La mayoría ha incluido a residentes de hogares de ancianos con demencia grave o indefinida. El objetivo del ensayo ADEX es establecer si el ejercicio es eficaz para mejorar la cognición, el rendimiento físico y la calidad de vida, así como para reducir la prevalencia de síntomas psicológicos entre los pacientes con EA.

Métodos: El ensayo ADEX es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, multicéntrico. Sobre la base de los cálculos de potencia, los investigadores planean reclutar 192 pacientes domiciliarios de entre 50 y 90 años con EA de leve a moderada. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: un grupo de intervención que asistirá a 16 semanas de ejercicio aeróbico moderado supervisado continuamente 1 hora tres veces por semana y un grupo de control que solo recibirá la atención habitual. La hipótesis es que el ejercicio aeróbico mejorará la función física, el funcionamiento cognitivo y diario y la calidad de vida en personas con EA leve a moderada.

Se realizarán muestras de sangre en todos los sujetos para examinar los efectos sobre los biomarcadores. Un subgrupo de pacientes también se someterá a MRI, PiB-PET y punción lumbar para investigar los cambios estructurales y la acumulación de β-amiloide.

Además, se realizará un análisis económico-sanitario.

El reclutamiento se inició en enero de 2012. Está previsto que las últimas visitas del estudio se realicen en enero de 2014 y los resultados estarán disponibles en 2014. Este ECA contribuirá a la evidencia sobre los efectos potenciales de un programa sistemático de ejercicio físico para pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ver artículo de protocolo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son (tabla 1)
  • Edad entre 50 y 90 años
  • Una puntuación de 20 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
  • Imágenes (TC o RM del cerebro) consistentes con AD
  • Tener un cuidador con contacto regular con el participante (más de una vez al mes) que también esté dispuesto a participar en el estudio
  • En general buen estado de salud que permita al participante participar en el ejercicio físico.
  • Al menos 7 años de escolaridad y habla danesa.
  • La agudeza visual y la audición deben permitir la evaluación neuropsicológica.
  • Si el paciente está recibiendo medicamentos contra la demencia o medicamentos estabilizadores del estado de ánimo, estos deben haberse administrado en dosis estables durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Participación en ejercicio aeróbico (de intensidad moderada a intensa) más de 2 veces por semana de forma regular.
  • Cualquier impedimento musculoesquelético o articular que pueda interferir con la finalización del estudio (problemas significativos en las articulaciones, dolor de espalda o dolor en brazos y piernas que provoquen problemas de movilidad en las actividades diarias)
  • Participantes masculinos con una combinación de dos o más de los siguientes factores de riesgo, incluso si son asintomáticos: fumadores, hipertensión e hipercolesterolemia
  • Principales enfermedades neurológicas (que no sean EA), cardíacas u otras enfermedades médicas que constituyan una contraindicación para la actividad física. La operación de stent o infarto de miocardio previo no es un criterio de exclusión si el participante ha tenido pruebas de ejercicio normales recientes (dentro de los 3 meses).
  • Enfermedad cerebrovascular grave juzgada a partir de tomografías computarizadas o resonancias magnéticas e hipertensión notable definida como presión arterial sistólica >180 y diastólica >100
  • Enfermedad psiquiátrica grave, así como abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual.
Comparador activo: Grupo de intervención
16 semanas de ejercicio aeróbico
Otro: Ejercicio aerobico
El ejercicio físico en el grupo de intervención se entregará como un programa personalizado que consta de 4 semanas de ejercicio de adaptación seguido de 12 semanas de ejercicio aeróbico moderado supervisado continuamente 1 hora tres veces por semana. Los participantes pueden elegir entre caminadora, bicicleta estática y elíptica.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de resistencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NPI (síntomas psicológicos).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Prueba de bicicleta submáxima de Astrand para estimar el VO2 máx.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Euro-qol-5D-5L (calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Sección Cognitiva (ADAS-cog).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambios en la forma física
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Prueba cronometrada (TUG), caminata de 10 m, tarea dual de 10 m, caminata rápida de 400 m, sentado y de pie (número en 30 segundos) (STS).
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Stroop
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
MMSE (Mini examen del estado mental)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2011-128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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