Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych na pacjentów z chorobą Alzheimera (ADEX)

28 listopada 2014 zaktualizowane przez: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Zachowanie jakości życia, zdrowia fizycznego i zdolności funkcjonalnych w chorobie Alzheimera: wpływ ćwiczeń fizycznych

Wstęp: Obecne leczenie choroby Alzheimera (AD) jest objawowe i może jedynie tymczasowo spowolnić postęp choroby.

Ćwiczenia mają potencjał poprawy funkcji poznawczych, objawów psychicznych, sprawności fizycznej i jakości życia, ale dowodów na to jest niewiele. Poprzednie próby były krótkie, często z niewystarczającą mocą i obejmowały domowe programy ćwiczeń. Większość z nich obejmowała mieszkańców domów opieki z ciężką lub nieokreśloną demencją. Celem badania ADEX jest ustalenie, czy ćwiczenia fizyczne skutecznie poprawiają funkcje poznawcze, sprawność fizyczną i jakość życia, a także zmniejszają częstość występowania objawów psychicznych wśród pacjentów z AD.

Metody: Badanie ADEX jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Na podstawie obliczeń mocy badacze planują rekrutację 192 pacjentów mieszkających w domu w wieku 50-90 lat z łagodną do umiarkowanej AD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa interwencyjna uczestnicząca w 16 tygodniach ciągłego nadzorowanego umiarkowanego ćwiczenia aerobowego przez 1 godzinę trzy razy w tygodniu oraz grupa kontrolna otrzymująca jedynie zwykłą opiekę. Hipoteza jest taka, że ​​ćwiczenia aerobowe poprawią funkcje fizyczne, poznawcze i codzienne funkcjonowanie oraz jakość życia osób z łagodną do umiarkowanej AS.

U wszystkich pacjentów zostanie pobrane pobieranie krwi w celu zbadania wpływu na biomarkery. Podgrupa pacjentów zostanie również poddana MRI, PiB-PET i nakłuciu lędźwiowemu w celu zbadania zmian strukturalnych i akumulacji β-amyloidu.

Ponadto zostanie przeprowadzona analiza zdrowotno-ekonomiczna.

Rekrutację rozpoczęto w styczniu 2012 roku. Ostatnie wizyty studyjne planowane są na styczeń 2014 r., a wyniki będą dostępne w 2014 r. Ten RCT przyczyni się do dowodów dotyczących potencjalnych skutków systematycznego programu ćwiczeń fizycznych u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz artykuł protokołu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia to (tabela 1)
  • Wiek od 50 do 90 lat
  • Wynik 20 lub więcej w Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Obrazowanie (CT lub MR mózgu) zgodne z AD
  • Posiadanie opiekuna mającego stały kontakt z uczestnikiem (częściej niż raz w miesiącu), który również jest chętny do udziału w badaniu
  • Ogólnie dobry stan zdrowia pozwalający uczestnikowi na udział w ćwiczeniach fizycznych.
  • Co najmniej 7 lat nauki w szkole i mówienie po duńsku
  • Ostrość wzroku i słuch muszą pozwalać na przeprowadzenie testów neuropsychologicznych.
  • Jeśli pacjent otrzymuje leki przeciw otępieniu lub leki stabilizujące nastrój, muszą być one podawane w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularny udział w ćwiczeniach aerobowych (o umiarkowanej lub dużej intensywności) częściej niż 2 razy w tygodniu.
  • Jakiekolwiek upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub stawów, które mogłoby przeszkodzić w ukończeniu badania (poważne problemy ze stawami, ból pleców lub ból rąk i nóg, który utrudnia poruszanie się w codziennych czynnościach)
  • Uczestnicy płci męskiej z kombinacją dwóch lub więcej z następujących czynników ryzyka, nawet jeśli nie mają objawów: palacze, nadciśnienie i hipercholesterolemia
  • Poważne choroby neurologiczne (inne niż AZS), kardiologiczne lub inne, które stanowią przeciwwskazanie do aktywności fizycznej. Operacja stentu lub przebyty zawał mięśnia sercowego nie są kryteriami wykluczenia, jeśli pacjent miał ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) normalne próby wysiłkowe.
  • Ciężka choroba naczyniowo-mózgowa oceniana na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz niezwykłe nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 i rozkurczowe >100
  • Ciężka choroba psychiczna, a także nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
16 tygodni ćwiczeń aerobowych
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia fizyczne w grupie interwencyjnej będą realizowane jako indywidualnie dostosowany program składający się z 4 tygodni ćwiczeń adaptacyjnych, po których następuje 12 tygodni ciągłych nadzorowanych umiarkowanych ćwiczeń aerobowych 1 godzinę trzy razy w tygodniu. Uczestnicy mają do wyboru bieżnię, rowerek stacjonarny i orbitrek.
Inne nazwy:
  • Trening wytrzymałościowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NPI (objawy psychiczne).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Submaksymalny test rowerowy Astrand do szacowania VO2 max
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Euro-qol-5D-5L (jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Skala oceny choroby Alzheimera — część poznawcza (ADAS-cog).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Zmiany sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Timed up and go test (TUG), 10 m marszu, 10 m podwójnego zadania, 400 m szybkiego marszu, pozycja z pozycji siedzącej i stojącej (liczba w 30 sekund) (STS).
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2011-128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj