体育锻炼对阿尔茨海默病患者的影响 (ADEX)
2014年11月28日 更新者：Steen G Hasselbalch、Rigshospitalet, Denmark
保持阿尔茨海默病患者的生活质量、身体健康和功能能力：体育锻炼的效果
背景：目前对阿尔茨海默病 (AD) 的治疗是对症治疗，只能暂时减缓进展。
锻炼有可能改善认知、心理症状、身体机能和生活质量，但证据很少。 以前的试验时间很短，通常力量不足，并且涉及以家庭为基础的轻度锻炼计划。 大多数都包括患有严重或不明痴呆症的疗养院居民。 ADEX 试验的目的是确定运动是否能有效改善 AD 患者的认知、身体机能和生活质量，以及降低心理症状的发生率。
方法：ADEX 试验是一项多中心、单盲、随机临床试验。 根据功效计算，研究人员计划招募 192 名 50-90 岁的轻度至中度 AD 居家患者。 参与者将被随机分配到两组：干预组参加为期 16 周的持续监督的中度有氧运动，每周三次，每次 1 小时，对照组仅接受常规护理。 假设是有氧运动将改善轻度至中度 AS 患者的身体机能、认知和日常功能以及生活质量。
将对所有受试者进行血液采样以检查对生物标志物的影响。 一部分患者还将接受 MRI、PiB-PET 和腰椎穿刺，以研究结构变化和 β-淀粉样蛋白积聚。
此外，还将进行健康经济学分析。
招聘工作于 2012 年 1 月开始。 最后一次研究访问计划于 2014 年 1 月进行，结果将于 2014 年公布。 该随机对照试验将有助于提供有关系统性体育锻炼计划对阿尔茨海默病患者潜在影响的证据。
研究概览
详细说明
见协议文章
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen、Copenhagen Ø、丹麦、2100
- Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准是（表 1）
- 年龄在 50 至 90 岁之间
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分在 20 分或以上
- 与AD一致的成像（大脑CT或MR）
- 有一名护理人员定期与也愿意参加研究的参与者联系（每月一次以上）
- 总体而言身体健康，允许参加者参加体育锻炼。
- 至少 7 年的学校教育和丹麦语
- 视力和听力必须允许进行神经心理学测试。
- 如果患者正在接受抗痴呆药物或情绪稳定药物，这些药物必须以稳定剂量给药至少 3 个月。
排除标准：
- 每周定期参加2次以上的有氧运动（中等强度到高强度）。
- 任何可能影响研究完成的肌肉骨骼或关节损伤（严重的关节问题、背部疼痛或手臂和腿部疼痛导致日常活动中的活动困难）
- 具有以下两种或多种风险因素组合的男性参与者，即使没有症状：吸烟者、高血压和高胆固醇血症
- 构成身体活动禁忌症的主要神经系统（AD 除外）、心脏或其他医学疾病。 如果参与者最近（3 个月内）进行了正常的运动测试，则支架手术或既往心肌梗塞不是排除标准。
- 由 CT 或 MR 扫描判断的严重脑血管疾病和显着高血压定义为收缩压 >180 和舒张压 >100
- 严重的精神疾病，以及过去 2 年内酗酒或吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
平时护理。
|
|
|
有源比较器：干预组
16周的有氧运动
|
干预组的体育锻炼将作为一个单独定制的计划进行，包括 4 周的适应性锻炼，然后是 12 周的持续监督的适度有氧运动，每周 3 次，每次 1 小时。
参与者可以选择跑步机、固定自行车和交叉训练器。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
符号数字模态测试
大体时间：从基线到 16 周的分数变化
|
从基线到 16 周的分数变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NPI（心理症状。）
大体时间：从基线到 16 周的分数变化
|
从基线到 16 周的分数变化
|
|
|
用于估计 VO2 max 的 Astrand 次最大自行车测试
大体时间：从基线到 16 周的分数变化
|
从基线到 16 周的分数变化
|
|
|
Euro-qol-5D-5L（健康相关生活质量）
大体时间：从基线到 16 周的分数变化
|
从基线到 16 周的分数变化
|
|
|
阿尔茨海默病评估量表 - 认知部分 (ADAS-cog)。
大体时间：从基线到 16 周的分数变化
|
从基线到 16 周的分数变化
|
|
|
身体素质的变化
大体时间：从基线到 16 周的分数变化
|
计时起步测试 (TUG)、10 米步行、10 米双任务、400 米快走、从坐到站（30 秒内的数字）(STS)。
|
从基线到 16 周的分数变化
|
|
自我效能感量表
大体时间：从基线到 16 周的分数变化
|
从基线到 16 周的分数变化
|
|
|
口头流利
大体时间：从基线到 16 周的分数变化
|
从基线到 16 周的分数变化
|
|
|
斯特鲁普
大体时间：从基线到 16 周的分数变化
|
从基线到 16 周的分数变化
|
|
|
MMSE（简易精神状态检查）
大体时间：从基线到 16 周的分数变化
|
从基线到 16 周的分数变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steen G Hasselbalch, Professor、Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Musaeus CS, Johansen LB, Hasselbalch S, Beyer N, Høgh P, Siebner HR, Frederiksen KS. Sixteen Weeks of Aerobic Exercise does not Alter Resting-state Connectivity of the Precuneus in Patients with Alzheimer's Disease. Curr Alzheimer Res. 2022;19(2):171-177. doi: 10.2174/1567205019666220304091241.
- Clemmensen FK, Hoffmann K, Siersma V, Sobol N, Beyer N, Andersen BB, Vogel A, Lolk A, Gottrup H, Hogh P, Waldemar G, Hasselbalch SG, Frederiksen KS. The role of physical and cognitive function in performance of activities of daily living in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 27;20(1):513. doi: 10.1186/s12877-020-01926-9.
- Frederiksen KS, Larsen CT, Hasselbalch SG, Christensen AN, Hogh P, Wermuth L, Andersen BB, Siebner HR, Garde E. A 16-Week Aerobic Exercise Intervention Does Not Affect Hippocampal Volume and Cortical Thickness in Mild to Moderate Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2018 Sep 25;10:293. doi: 10.3389/fnagi.2018.00293. eCollection 2018.
- Sopina E, Sorensen J, Beyer N, Hasselbalch SG, Waldemar G. Cost-effectiveness of a randomised trial of physical activity in Alzheimer's disease: a secondary analysis exploring patient and proxy-reported health-related quality of life measures in Denmark. BMJ Open. 2017 Jun 14;7(6):e015217. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015217.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月28日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.