Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysisk træning hos Alzheimerpatienter (ADEX)

28. november 2014 opdateret af: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Bevarelse af livskvalitet, fysisk sundhed og funktionel evne ved Alzheimers sygdom: Effekten af ​​fysisk træning

Baggrund: Nuværende behandling for Alzheimers sygdom (AD) er symptomatisk og kan kun midlertidigt bremse udviklingen.

Motion har potentialet til at forbedre kognition, psykologiske symptomer, fysisk ydeevne og livskvalitet, men beviser er knappe. Tidligere forsøg er korte, ofte underkraftige og involverer hjemmebaserede lette træningsprogrammer. De fleste har omfattet plejehjemsbeboere med svær eller udefineret demens. Formålet med ADEX-forsøget er at fastslå, om træning er effektivt til at forbedre kognition, fysisk ydeevne og livskvalitet samt reducere forekomsten af ​​psykologiske symptomer blandt AD-patienter.

Metoder: ADEX-studiet er et multicenter, enkeltblindt, randomiseret klinisk forsøg. Baseret på effektberegninger planlægger efterforskerne at rekruttere 192 hjemmeboende patienter i alderen 50-90 år med mild til moderat AD. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: En interventionsgruppe, der deltager i 16 ugers kontinuerligt overvåget moderat aerob træning 1 time tre gange om ugen, og en kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig pleje. Hypotesen er, at aerob træning vil forbedre den fysiske funktion, den kognitive og daglige funktion samt livskvaliteten hos mennesker med mild til moderat AS.

Der vil blive taget blodprøver i alle emner for at undersøge effekter på biomarkører. En undergruppe af patienterne vil også gennemgå MR, PiB-PET og lumbalpunktur for at undersøge strukturelle ændringer og β-amyloid akkumulering.

Endvidere vil der blive udført en sundhedsøkonomisk analyse.

Rekruttering blev påbegyndt i januar 2012. Sidste studiebesøg er planlagt til at blive udført i januar 2014, og resultaterne vil være tilgængelige i 2014. Denne RCT vil bidrage til dokumentation for de potentielle virkninger af et systematisk program for fysisk træning for patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se protokol artiklen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er (tabel 1)
  • Alder mellem 50 og 90 år
  • En score på 20 eller mere på Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Billeddannelse (CT eller MR af cerebrum) i overensstemmelse med AD
  • Har en pårørende med regelmæssig kontakt til deltageren (mere end én gang om måneden), som også er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Generelt et godt helbred, der giver deltageren mulighed for at deltage i fysisk træning.
  • Mindst 7 års skolegang og dansktalende
  • Synsstyrke og hørelse skal tillade neuropsykologisk testning.
  • Hvis patienten får antidemensmedicin eller stemningsstabiliserende medicin, skal disse have været givet i stabile doser i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i aerob træning (moderat til hård intensitet) mere end 2 gange om ugen på regelmæssig basis.
  • Enhver funktionsnedsættelse i bevægeapparatet eller led, der kan forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen (betydelige ledproblemer, rygsmerter eller smerter i arme og ben, der giver problemer med mobilitet i daglige aktiviteter)
  • Mandlige deltagere med en kombination af to eller flere af følgende risikofaktorer, selvom de er asymptomatiske: rygere, hypertension og hyperkolesterolæmi
  • Større neurologiske (bortset fra AD), hjerte- eller andre medicinske sygdomme, der udgør en kontraindikation for fysisk aktivitet. Stentoperation eller tidligere myokardieinfarkt er ikke et udelukkelseskriterie, hvis deltageren for nylig (inden for 3 måneder) har fået foretaget en normal træningstest.
  • Alvorlig cerebro vaskulær sygdom vurderet ud fra CT- eller MR-scanninger og bemærkelsesværdig hypertension defineret som systolisk blodtryk >180 og diastolisk >100
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, samt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
16 ugers aerob træning
Andet: Aerob træning
Fysisk træning i interventionsgruppen vil blive leveret som et individuelt tilpasset program bestående af 4 ugers tilpasningstræning efterfulgt af 12 ugers kontinuerligt superviseret moderat aerob træning 1 time tre gange om ugen. Deltagerne kan vælge mellem løbebånd, stationær cykel og crosstrainer.
Andre navne:
  • Udholdenhedstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger
Ændring i score fra baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPI (psykologiske symptomer.)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger
Ændring i score fra baseline til 16 uger
Astrand submaksimal cykeltest til estimering af VO2 max
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger
Ændring i score fra baseline til 16 uger
Euro-qol-5D-5L (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger
Ændring i score fra baseline til 16 uger
Alzheimers sygdom Assessment Scale - Kognitivt afsnit (ADAS-cog).
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger
Ændring i score fra baseline til 16 uger
Ændringer i fysisk kondition
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger
Timed up and go test (TUG), 10 m gang, 10 m Dual-Task, 400 m hurtig gang, Sit-to-stå (antal i 30 sek.)(STS).
Ændring i score fra baseline til 16 uger
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger
Ændring i score fra baseline til 16 uger
Verbal flydende
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger
Ændring i score fra baseline til 16 uger
Stroop
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger
Ændring i score fra baseline til 16 uger
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger
Ændring i score fra baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2011-128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner