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Wirkung körperlicher Betätigung bei Alzheimer-Patienten (ADEX)

28. November 2014 aktualisiert von: Steen G Hasselbalch, Rigshospitalet, Denmark

Erhaltung der Lebensqualität, körperlichen Gesundheit und Funktionsfähigkeit bei Alzheimer: Die Wirkung körperlicher Betätigung

Hintergrund: Die derzeitige Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) ist symptomatisch und kann das Fortschreiten nur vorübergehend verlangsamen.

Übung hat das Potenzial, Kognition, psychische Symptome, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern, aber Beweise sind rar. Frühere Studien waren kurz, oft zu schwach und beinhalteten leichte Übungsprogramme für zu Hause. Die meisten haben Bewohner von Pflegeheimen mit schwerer oder undefinierter Demenz aufgenommen. Das Ziel der ADEX-Studie ist es, festzustellen, ob Bewegung die Kognition, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität wirksam verbessert und die Prävalenz psychischer Symptome bei AD-Patienten verringert.

Methoden: Die ADEX-Studie ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie. Basierend auf Leistungsberechnungen planen die Forscher, 192 zu Hause lebende Patienten im Alter von 50 bis 90 Jahren mit leichter bis mittelschwerer AD zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Interventionsgruppe, die 16 Wochen lang kontinuierlich beaufsichtigtes moderates aerobes Training 1 Stunde dreimal pro Woche absolviert, und eine Kontrollgruppe, die nur die übliche Betreuung erhält. Die Hypothese ist, dass Aerobic-Übungen die körperliche Funktion, die kognitive und tägliche Funktion und die Lebensqualität bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer AS verbessern.

Blutentnahmen werden bei allen Probanden durchgeführt, um die Auswirkungen auf Biomarker zu untersuchen. Eine Untergruppe der Patienten wird sich außerdem einer MRT, PiB-PET und einer Lumbalpunktion unterziehen, um strukturelle Veränderungen und die Ansammlung von β-Amyloid zu untersuchen.

Darüber hinaus wird eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt.

Die Rekrutierung begann im Januar 2012. Die letzten Studienbesuche sollen im Januar 2014 durchgeführt werden und die Ergebnisse werden 2014 verfügbar sein. Diese RCT wird zur Evidenz hinsichtlich der potenziellen Auswirkungen eines systematischen körperlichen Trainingsprogramms für Patienten mit Alzheimer-Krankheit beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe Protokollartikel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Department of Neurology, Rigshospitalet.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind (Tabelle 1)
  • Alter zwischen 50 und 90 Jahren
  • Eine Punktzahl von 20 oder mehr beim Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Bildgebung (CT oder MR des Großhirns) im Einklang mit AD
  • Haben Sie eine Bezugsperson mit regelmäßigem Kontakt zum Teilnehmer (mehr als einmal im Monat), die auch bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, der es dem Teilnehmer ermöglicht, an körperlichen Übungen teilzunehmen.
  • Mindestens 7 Jahre Schulbildung und Dänisch sprechen
  • Seh- und Hörvermögen müssen eine neuropsychologische Testung zulassen.
  • Wenn der Patient Antidemenz-Medikamente oder stimmungsstabilisierende Medikamente erhält, müssen diese seit mindestens 3 Monaten in stabiler Dosis verabreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Teilnahme an Aerobic-Übungen (mittlerer bis hoher Intensität) mehr als 2 Mal pro Woche.
  • Jegliche Beeinträchtigung des Bewegungsapparates oder der Gelenke, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten (erhebliche Gelenkprobleme, Rückenschmerzen oder Schmerzen in Armen und Beinen, die zu Mobilitätsproblemen bei täglichen Aktivitäten führen)
  • Männliche Teilnehmer mit einer Kombination aus zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren, auch wenn sie asymptomatisch sind: Raucher, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie
  • Schwerwiegende neurologische (außer AD), kardiale oder andere medizinische Erkrankungen, die eine Kontraindikation für körperliche Aktivität darstellen. Eine Stentoperation oder ein früherer Myokardinfarkt ist kein Ausschlusskriterium, wenn der Teilnehmer kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) normale Belastungstests hatte.
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, beurteilt anhand der CT- oder MR-Scans, und bemerkenswerte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 180 und diastolischer > 100
  • Schwere psychiatrische Erkrankung sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
16 Wochen aerobes Training
Sonstiges: Aerobic Übung
Körperliche Übungen in der Interventionsgruppe werden als individuell zugeschnittenes Programm durchgeführt, das aus 4 Wochen Anpassungsübungen besteht, gefolgt von 12 Wochen kontinuierlich überwachtem moderatem Aerobic-Training 1 Stunde dreimal pro Woche. Die Teilnehmer können zwischen Laufband, Ergometer und Crosstrainer wählen.
Andere Namen:
  • Ausdauertraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPI (psychische Symptome.)
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Astrand submaximaler Fahrradtest zur Bestimmung von VO2 max
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Euro-qol-5D-5L (gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiver Abschnitt (ADAS-cog).
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Veränderungen in der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Timed-and-Go-Test (TUG), 10 m Gehen, 10 m Dual-Task, 400 m schnelles Gehen, Sit-to-Stand (Anzahl in 30 Sek.) (STS).
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Skala der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Stroop
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Disorders Research Group, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2011-128

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