신경근 접합부를 대상으로 하는 저농도 디스스포츠 치료와 현재의 임상 실습 비교 (NMJ)
2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen
뇌졸중 또는 외상성 뇌손상 후 상지 경직에서 운동 장애 주사를 위한 신경근 접합부(NMJ) 표적 기술을 현재 임상 실습에 사용되는 기술과 비교하기 위한 3상 전향적, 다기관, 무작위, 평가자 맹검 연구
이 연구의 목적은 두 가지 치료 기술에 따라 Dysport 치료 결과(치료 4주 후 팔꿈치 관절에서 Modified Ashworth Scale(MAS)로 평가)를 비교하는 것이었습니다. mL Dysport) 대 저농도 희석(100 U/mL Dysport)을 사용하는 신경근 접합부(NMJ) 표적 주입 기술.
가설은 NMJ 구역의 영역/대역 중앙에 위치한 고용량 저농도 주사가 현재 의료 행위에서 사용되는 기술만큼 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4개국(덴마크, 핀란드, 노르웨이 및 스웨덴)에서 수행된 무작위, 평가자 눈가림, 비교, 병렬 그룹, 다기관 연구였습니다. 각 피험자에 대해 MAS를 사용한 1차 유효성 평가는 동일한 맹검 평가자에 의해 수행되었으며, MAS 평가자가 연구 내내 동일인임을 보장하기 위해 각 사이트에서 모든 노력을 기울였습니다. Dysport 용량은 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상 후 상지 경직 위치 패턴 유형 1, 3 또는 4로 고통받는 피험자에 대한 임상 실습을 따랐습니다.
이 연구에 대한 가설은 NMJ 영역의 영역/밴드 중앙에 위치한 근육당 하나의 저농도 보툴리눔 신경독 A형(BoNT-A) 주사가 주변 NMJ 영역으로 확산되어 차단되고 오늘날 임상에서 사용되는 기술. 주사 지점의 수를 줄일 수 있는 가능성은 환자의 주사 불편, 통증 및 주사 부위 출혈의 위험을 감소시킬 것입니다. 정의된 위치에 근육당 한 번 주사하는 단순화된 주사 기술도 의사에게 도움이 될 것입니다.
기준선(방문 1)에서 피험자는 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 그룹 1: 현재 임상 실습 기술 및 고농도 희석: Dysport 300 U/mL.
- 그룹 2: NMJ 표적 기술 및 저농도 희석: Dysport 100 U/mL.
각 피험자는 적어도 세 번 이상 클리닉을 방문했습니다.
- 기준선(방문 1): 스크리닝, 무작위화 및 디스스포츠 치료.
- 4주차(방문 2): 치료 추적, Dysport 치료 4주 후.
- 12주차(방문 3): 치료 및 연구 후속 조치, Dysport 치료 후 12주.
남아있는 치료 효과로 인해 12주차에 연구 후 BoNT-A 주사를 받지 않은 피험자의 경우, 연구 후속 조치를 위한 추가 방문(방문 4)은 새로운 BoNT-A 주사를 위해 계획된 다음 정기 방문에서 발생했습니다. 연구 주사 후 늦어도 24주.
각 피험자의 연구 기간은 최소 12주에서 최대 24주였다. 전체 연구 기간은 약 36개월로 계획되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Skien, 노르웨이, , 3700
- Sykehuset Telemark HF
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Sygehus Nord
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital
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Hammel, 덴마크, 8450
- Regionshospitalet Hammel
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København NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regionshopsitalet Viborg
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Eskilstuna, 스웨덴, 631-88
- Mälarsjukhuset MSE
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, 스웨덴, 30185
- Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
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Härnösand, 스웨덴, 87182
- Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
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Nyköping, 스웨덴, 61185
- Nyköpings Lasarett,
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Stockholm, 스웨덴, 114 33
- Neurology Clinic Stockholm
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyds Hospital,
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Sävar, 스웨덴, 91831
- Neurorehab Sävar
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Visby, 스웨덴, 62184
- Rehabilitation Center Gotland
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Ystad, 스웨덴, 27133
- Ystad Lasarett
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Örnsköldsvik, 스웨덴, 891 89
- Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
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Östersund, 스웨덴, 83102
- Östersunds Rehabilitation Center
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Joensuu, 핀란드, 80210
- North Karelia Central Hospital
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Jyväskylä, 핀란드, 40503
- Central Hospital of Central Finland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상 후 상지 경련.
- 경직 위치 패턴 유형 1, 3 또는 4.
- 팔꿈치 굴근 근육 경직 MAS 2~3.
- 현재 진단을 위한 BoNT-A의 최소 2회 연속 이전 치료 주기.
- 조사자의 판단에 따라 투여된 Dysport 용량이 적절한 것으로 간주되는 양호한 치료 효능을 나타내는 최신 치료 주기.
- 근육 (m.) brachialis, m에서 동일한 치료 양식이 필요합니다. 상완이두근, m. 상완요골근, m. 척측수근굴근, m. 요측수근 굴근을 이전 치료 주기로 사용합니다.
- 12-24주 전에 마지막 BoNT-A 치료.
제외 기준:
- Investigator에 따르면 BoNT-A 치료에 대한 반응이 좋지 않습니다.
- 상지에서 Dysport 용량 >800 U가 필요합니다.
- 경련 이외의 다른 적응증에 대해 BoNT-A와 병용 치료.
- MAS 평가 및/또는 MAS에서 최소 1단계의 팔꿈치 굴곡 개선을 금지하는 모든 팔꿈치 굴근 구축.
- 영향을 받는 상지의 피부 또는 관절 염증.
- 연구 동안 다른 경련 치료를 시작할 가능성이 있었습니다.
- 연구 기간 동안 물리 치료를 시작할 가능성이 높았습니다.
- 기타 진행 중인 신경 장애(예: 중증 근무력증).
- 삼킴곤란 또는 흡인의 병력.
- 신경근 전달을 방해하는 제제(예: 아미노글리코사이드)의 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 의약품으로 치료받은 자.
- BoNT-A 또는 Dysport의 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
- 임신 위험이 있거나 수유 중이었습니다. 가임 여성은 방문 1에서 음성 임신 테스트(요로 인간 융모막 성선 자극 호르몬(U-hCG))를 제공해야 하고 적절한 피임법을 사용하고 있어야 합니다. 비가임 가능성은 연구 시작 최소 3개월 전에 폐경 후 최소 1년, 외과적 불임 수술 또는 자궁 절제술로 정의되었습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있거나 알려진 현재 문제가 있습니다.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태를 가졌습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 연구 목적(들)을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 비정상적인 기준 결과, 기타 모든 의학적 상태 또는 실험실 결과가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMJ 대상
NMJ 표적 기술 및 저농도 희석(Dysport 100 U/mL).
사전 연구에 따라 동일한 수의 근육당 주사/침전 부위가 제공되었습니다.
300 U/mL의 Dysport 희석으로 주입할 부피는 근육당 0.1 mL에서 0.7 mL 사이로 다양했습니다.
팔꿈치 굴곡에 관여하는 근육의 용량 및 선택은 마지막 예비 연구 치료와 동일하였다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 현재 임상 실습
현재 임상 실습 기술 및 고농도 희석(Dysport 300 U/mL). NMJ 영역 밴드의 정중선에 근육당 단일 주사가 제공되었습니다. 100 U/mL의 Dysport 희석으로 주입할 부피는 근육당 0.4 mL에서 2.0 mL 사이로 다양했습니다. 팔꿈치 굴곡에 관여하는 근육의 용량 및 선택은 마지막 예비 연구 치료와 동일하였다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정한 팔꿈치 굴근 근긴장도의 기준선에서 변경
기간: 4주차 기준
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임상적으로 관련된 변화는 MAS 척도에서 한 수준 감소였습니다.
4주차에 정의된 감소를 충족하는 피험자는 1차 효능 분석에서 반응자로 간주되었습니다.
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4주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차와 12주차에 Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정한 팔꿈치 굴근 근긴장도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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팔꿈치 굴근의 근긴장 증가는 MAS를 사용하여 평가되었습니다.
척도 범위는 0(근긴장 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직)입니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 MAS로 측정한 팔꿈치 굴근 근긴장도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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임상적으로 관련된 변화는 MAS 척도에서 한 수준 감소였습니다.
12주차에 정의된 감소를 충족하는 피험자는 반응자로 간주되었습니다.
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12주까지의 기준선
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피험자가 평가한 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 경련 관련 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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VAS를 이용한 통증 평가.
VAS는 10cm 직선 수평선 채점 척도였습니다.
VAS의 점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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1일에 VAS에 의해 측정된 주사 부위 통증.
기간: 기준선
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VAS를 이용한 통증 평가.
VAS는 100mm 직선 수평선 채점 척도였습니다.
VAS의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선
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목표 달성 척도(GAS)로 측정한 기본 목표 달성
기간: 12주까지
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베이스라인에서 다음 범주 중 하나에서 팔꿈치 굴곡과 관련된 합의된 기본 목표가 결정되었습니다: 활성 기능, 손상, 비자발적 움직임, 이동성, 통증 수동 기능 또는 기타.
각 목표는 일반적으로 -1로 평가됩니다. 단, 피험자가 해당 특정 목표 영역에서 가능한 한 좋지 않은 경우(이 경우 기준 점수는 -2)입니다.
평가자는 GAS 5점 척도(-2, -1, 0, +1 및 +2)를 사용하여 기준선 방문(방문 1)에서 정의된 시점에 따라 4주 또는 12주에 결과 점수를 평가했습니다. .
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12주까지
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치료 효과에 대한 피험자 종합 평가
기간: 24주까지
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이전(사전 연구) 및 연구 종료 시 대상체에 의해 평가된 연구 치료 주기(12주차 내지 24주차(방문 3 또는 방문 4)) 사이의 치료 효과의 비교.
다음과 같이 분류됩니다: 훨씬 더 나쁨/더 나쁨/동일함/좋음/훨씬 더 좋음.
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24주까지
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주입 기술의 연구자 선호도
기간: 각 사이트에서 마지막 피험자의 마지막 방문 후
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현장의 모든 환자가 연구를 완료했을 때(마지막 피험자가 마지막 방문) 조사자는 주사 기술의 전반적인 평가를 수행했습니다.
다음 질문에 답했습니다. "이 연구 동안의 경험을 바탕으로 어떤 주사 기술을 선호하십니까?"
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각 사이트에서 마지막 피험자의 마지막 방문 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-99-52120-162
- 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔 경련에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한