Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Dysport-behandeling met lagere concentratie gericht op de neuromusculaire overgang met de huidige klinische praktijk (NMJ)

15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase III prospectief, multicenter, gerandomiseerd, door beoordelaars geblindeerd onderzoek om de op de neuromusculaire junctie (NMJ) gerichte techniek voor Dysport-injecties bij spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte of traumatisch hersenletsel te vergelijken met de techniek die in de huidige klinische praktijk wordt gebruikt

Het doel van de studie was om de behandelingsresultaten van Dysport te vergelijken (zoals beoordeeld door Modified Ashworth Scale (MAS) in het ellebooggewricht 4 weken na de behandeling) na twee behandelingstechnieken: de huidige klinische praktijk injectietechniek met behulp van hoge concentratie verdunning (300 E/ ml Dysport) versus de op de neuromusculaire junctie (NMJ) gerichte injectietechniek met behulp van verdunning met een lage concentratie (100 E/ml Dysport). De hypothese was dat één injectie met een hoog volume en een lage concentratie centraal in het gebied/de band van de NMJ-zones even effectief zou zijn als de techniek die in de huidige medische praktijk wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerd, door de beoordelaar geblindeerd, vergelijkend, multicentrisch onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd in vier landen (Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden). Voor elke proefpersoon werden de primaire werkzaamheidsbeoordelingen met behulp van MAS uitgevoerd door dezelfde geblindeerde beoordelaar, en op elke locatie werd alles in het werk gesteld om ervoor te zorgen dat de MAS-beoordelaar gedurende het hele onderzoek dezelfde persoon was. Dysport-doses moesten de klinische praktijk volgen voor proefpersonen die leden aan spasticiteit van de bovenste ledematen, positiepatroon type 1, 3 of 4 na een beroerte of traumatisch hersenletsel.

De hypothese voor deze studie was dat één lage concentratie botulinum neurotoxine type A (BoNT-A) injectie per spier, centraal gelegen in het gebied/band van de NMJ-zones, zich zou verspreiden naar en de omliggende NMJ-zones zou blokkeren en even effectief zou zijn als de techniek die tegenwoordig in de klinische praktijk wordt gebruikt. De mogelijkheid om het aantal injectiepunten te verminderen zou het risico op injectieongemakken, pijn en bloedingen op de injectieplaats voor de patiënt verminderen. Een vereenvoudigde injectietechniek met één injectie per spier en op een bepaalde plaats zou ook de artsen ten goede komen.

Bij baseline (bezoek 1) werden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen:

  • Groep 1: huidige techniek in de klinische praktijk en verdunning met hoge concentratie: Dysport 300 E/ml.
  • Groep 2: NMJ gerichte techniek en lage concentratie verdunning: Dysport 100 E/ml.

Elke proefpersoon bezocht de kliniek minstens drie keer:

  • Baseline (Bezoek 1): Screening, randomisatie en Dysport-behandeling.
  • Week 4 (bezoek 2): follow-up van de behandeling, 4 weken na de Dysport-behandeling.
  • Week 12 (bezoek 3): behandeling en follow-up van het onderzoek, 12 weken na de Dysport-behandeling.

Voor proefpersonen die na het onderzoek geen BoNT-A-injectie kregen in week 12 vanwege het resterende behandelingseffect, zou een extra bezoek (bezoek 4) voor de follow-up van het onderzoek plaatsvinden tijdens het volgende routinebezoek dat was gepland voor een nieuwe BoNT-A-injectie. uiterlijk 24 weken na studie-injectie.

De duur van de studieperiode van elke proefpersoon was minimaal 12 weken en maximaal 24 weken. De totale duur van het onderzoek was gepland op ongeveer 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hammel, Denemarken, 8450
        • Regionshospitalet Hammel
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Regionshopsitalet Viborg
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland, 40503
        • Central Hospital of Central Finland
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Skien, Noorwegen, , 3700
        • Sykehuset Telemark HF
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, 631-88
        • Mälarsjukhuset MSE
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Zweden, 30185
        • Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
      • Härnösand, Zweden, 87182
        • Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
      • Nyköping, Zweden, 61185
        • Nyköpings Lasarett,
      • Stockholm, Zweden, 114 33
        • Neurology Clinic Stockholm
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Danderyds Hospital,
      • Sävar, Zweden, 91831
        • Neurorehab Sävar
      • Visby, Zweden, 62184
        • Rehabilitation Center Gotland
      • Ystad, Zweden, 27133
        • Ystad Lasarett
      • Örnsköldsvik, Zweden, 891 89
        • Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
      • Östersund, Zweden, 83102
        • Östersunds Rehabilitation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  • Proefpersonen man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte of traumatisch hersenletsel.
  • Spasticiteitspositiepatroon type 1, 3 of 4.
  • Elleboogflexorspieren spasticiteit MAS 2 tot 3.
  • Ten minste 2 opeenvolgende eerdere behandelingscycli van BoNT-A voor de huidige diagnose.
  • De laatste behandelingscyclus die een goede werkzaamheid van de behandeling aantoonde, waarbij de toegediende Dysport-dosis als adequaat werd beschouwd volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Behoefte aan dezelfde behandelingsmodaliteit in spier (m.) brachialis, m. biceps brachii, m. brachioradialis, m. flexor carpi ulnaris, m. flexor carpi radialis als de vorige behandelingscyclus.
  • Laatste BoNT-A-behandeling 12-24 weken geleden.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte respons op BoNT-A-behandeling, volgens Investigator.
  • Behoefte aan Dysport-doses > 800 E in de bovenste ledematen.
  • Gelijktijdige behandeling met BoNT-A voor andere indicaties dan spasticiteit.
  • Elke elleboogflexorcontractuur die MAS-evaluatie en/of elleboogflexieverbetering van ten minste 1 stap op de MAS verhindert.
  • Huid- of gewrichtsontsteking in de aangedane bovenste extremiteit.
  • Zou tijdens het onderzoek waarschijnlijk andere spasticiteitsbehandelingen starten.
  • Zou waarschijnlijk tijdens het onderzoek een fysiotherapeutische behandeling starten.
  • Andere aanhoudende neurologische aandoening (bijv. myasthenia gravis).
  • Geschiedenis van dysfagie of aspiratie.
  • Gebruik van middelen die de neuromusculaire transmissie verstoren (bijv. aminoglycosiden).
  • Behandeld met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voor aanvang van de studie.
  • Bekende gevoeligheid voor BoNT-A of een van de componenten van Dysport.
  • Het risico liep zwanger te worden of borstvoeding gaf. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest (urine-humaan choriongonadotrofine (U-hCG)) hebben verstrekt bij bezoek 1 en moeten adequate anticonceptie hebben gebruikt. Niet-vruchtbaar potentieel werd gedefinieerd als postmenopauze gedurende ten minste één jaar, chirurgische sterilisatie of hysterectomie ten minste drie maanden voor aanvang van het onderzoek.
  • Had een geschiedenis van, of bekende huidige, problemen met alcohol- of drugsmisbruik.
  • Had een mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kon begrijpen, en/of bewijs van een niet-coöperatieve houding.
  • Had abnormale Baseline-bevindingen, andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen hebben gebracht of de kans hebben verkleind om bevredigende gegevens te verkrijgen die nodig zijn om de doelstelling(en) van het onderzoek te bereiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NMJ gericht
NMJ gerichte techniek en lage concentratie verdunning (Dysport 100 E/mL). Hetzelfde aantal en dezelfde plaatsen van injecties/afzettingen per spier werden gegeven als bij de voorstudie. Bij een Dysport-verdunning van 300 E/ml varieerde het te injecteren volume tussen 0,1 ml en 0,7 ml per spier. De dosis en de keuze van de spieren betrokken bij de elleboogflexie waren dezelfde als bij de laatste voorstudiebehandeling.
Biologisch: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)
ACTIVE_COMPARATOR: Huidige klinische praktijk

Huidige klinische praktijktechniek en verdunning met hoge concentratie (Dysport 300 E/ml).

Een enkele injectie per spier werd gegeven in de middellijn van de band van NMJ-zones. Bij een Dysport-verdunning van 100 E/ml varieerde het te injecteren volume tussen 0,4 ml en 2,0 ml per spier. De dosis en de keuze van de spieren betrokken bij de elleboogflexie waren dezelfde als bij de laatste voorstudiebehandeling.
Biologisch: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor spiertonus van elleboogflexoren zoals gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Een klinisch relevante verandering was een afname van één niveau op de MAS-schaal. Proefpersonen die in week 4 aan de gedefinieerde afname voldeden, werden beschouwd als responders in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor spiertonus van elleboogflexoren zoals gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verhoogde spiertonus in elleboogflexoren werd beoordeeld met behulp van de MAS. Schaal loopt van 0 (geen toename in spierspanning) tot 4 (aangedane deel stijf in flexie of extensie).
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline voor spiertonus van elleboogflexoren zoals gemeten door de MAS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een klinisch relevante verandering was een afname van één niveau op de MAS-schaal. Proefpersonen die in week 12 aan de gedefinieerde afname voldeden, werden als responders beschouwd.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van spasticiteitsgerelateerde pijn, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Pijnbeoordeling met behulp van de VAS. De VAS was een scoreschaal met een rechte horizontale lijn van 10 cm. Scorebereik op VAS was van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 de ergst denkbare pijn aangaf.
Basislijn, week 4 en week 12
Pijn op de injectieplaats gemeten met VAS op dag 1.
Tijdsspanne: Basislijn
Pijnbeoordeling met behulp van de VAS. De VAS was een scoreschaal met een rechte horizontale lijn van 100 mm. Scorebereik op VAS was van 0 tot 100 waarbij 0 geen pijn aangaf en 100 de ergst denkbare pijn aangaf.
Basislijn
Verwezenlijking van het primaire doel gemeten door Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: Tot week 12
Bij Baseline werd een overeengekomen primair doel met betrekking tot elleboogflexie bepaald in een van de volgende categorieën: actieve functie, beperking, onwillekeurige beweging, mobiliteit, pijn passieve functie of anders. Elk doelpunt kreeg meestal een score van -1, tenzij de proefpersoon zo slecht was als hij/zij kon zijn in dat specifieke doelgebied, in welk geval de basislijnscore -2 was. De beoordelaar beoordeelde de uitkomstscore in week 4 of week 12, afhankelijk van het tijdstip dat was gedefinieerd tijdens het basisbezoek (bezoek 1), met behulp van de GAS vijfpuntsschaal (-2, -1, 0, +1 en +2). .
Tot week 12
Onderwerp Globale evaluatie van behandelingseffect
Tijdsspanne: Tot week 24
Vergelijking van het behandelingseffect tussen eerdere (voorstudie) en studiebehandelingscycli beoordeeld door de proefpersoon aan het einde van de studie (week 12 tot week 24 (bezoek 3 of bezoek 4)). Gecategoriseerd als volgt: Veel slechter / Slechter / Hetzelfde / Beter / Veel beter.
Tot week 24
Voorkeur van de onderzoeker voor injectietechniek
Tijdsspanne: Na het laatste bezoek van het laatste onderwerp op elke locatie
Wanneer alle patiënten op de locatie het onderzoek hadden voltooid (laatste proefpersoon, laatste bezoek), moest een globale beoordeling van de injectietechniek worden gemaakt door de onderzoekers. De volgende vraag werd beantwoord: "Gebaseerd op uw ervaring tijdens dit onderzoek, welke injectietechniek heeft uw voorkeur?"
Na het laatste bezoek van het laatste onderwerp op elke locatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-99-52120-162
  • 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spasticiteit van de arm

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren