Comparación del tratamiento Dysport de baja concentración dirigido a la unión neuromuscular con la práctica clínica actual (NMJ)

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
• Espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática.
• Patrón de posición de espasticidad tipo 1, 3 o 4.
• Espasticidad de los músculos flexores del codo MAS 2 a 3.
• Al menos 2 ciclos de tratamiento previos consecutivos de BoNT-A para el diagnóstico actual.
• El último ciclo de tratamiento que demuestra una buena eficacia del tratamiento en el que la dosis de Dysport administrada se consideró adecuada según el criterio del investigador.
• Necesidad de la misma modalidad de tratamiento en músculo (m.) brachialis, m. bíceps braquial, m. braquiorradial, m. flexor cubital del carpo, m. flexor carpi radialis como el ciclo de tratamiento anterior.
• Último tratamiento con BoNT-A hace 12-24 semanas.

Criterio de exclusión:

• Mala respuesta al tratamiento con BoNT-A, según el investigador.
• Necesidad de dosis de Dysport > 800 U en miembro superior.
• Tratamiento concomitante con BoNT-A para indicaciones distintas a la espasticidad.
• Cualquier contractura del flexor del codo que prohíba la evaluación del MAS y/o la mejora de la flexión del codo de al menos 1 paso en el MAS.
• Inflamación cutánea o articular en el miembro superior afectado.
• Era probable que comenzara otro tratamiento para la espasticidad durante el estudio.
• Era probable que comenzara el tratamiento de fisioterapia durante el estudio.
• Otro trastorno neurológico en curso (p. ej., miastenia gravis).
• Antecedentes de disfagia o aspiración.
• Uso de agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular (p. ej., aminoglucósidos).
• Tratado con un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Sensibilidad conocida a BoNT-A o cualquier componente de Dysport.
• Estaba en riesgo de embarazo o estaba lactando. Las mujeres en edad fértil deben haber dado negativo en una prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana en orina (U-hCG)) en la Visita 1 y deben haber estado usando métodos anticonceptivos adecuados. La no capacidad de procrear se definió como posmenopáusica durante al menos un año, esterilización quirúrgica o histerectomía al menos tres meses antes del inicio del estudio.
• Tenía antecedentes o problemas actuales conocidos con el abuso de alcohol o drogas.
• Tenía una condición mental que hacía que el sujeto fuera incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación.
• Tuvo hallazgos anormales en la línea de base, cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían haber puesto en peligro la seguridad del sujeto o disminuido la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.