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Vergleich einer Dysport-Behandlung mit geringerer Konzentration, die auf die neuromuskuläre Verbindung abzielt, mit der aktuellen klinischen Praxis (NMJ)

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Evaluator-verblindete Studie der Phase III zum Vergleich der gezielten Technik der neuromuskulären Junction (NMJ) für Dysport-Injektionen bei Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung mit der Technik, die in der aktuellen klinischen Praxis verwendet wird

Das Ziel der Studie war der Vergleich der Dysport-Behandlungsergebnisse (bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Ellbogengelenk 4 Wochen nach der Behandlung) nach zwei Behandlungstechniken: der aktuellen klinischen Praxis-Injektionstechnik mit hochkonzentrierter Verdünnung (300 E/ ml Dysport) im Vergleich zu der auf die neuromuskuläre Synapse (NMJ) gerichteten Injektionstechnik unter Verwendung einer niedrig konzentrierten Verdünnung (100 U/ml Dysport). Die Hypothese war, dass eine hochvolumige, niedrig konzentrierte Injektion zentral im Bereich/Band der NMJ-Zonen genauso wirksam wäre wie die Technik, die in der gegenwärtigen medizinischen Praxis verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, vom Bewerter verblindete, vergleichende, multizentrische Parallelgruppenstudie, die in vier Ländern (Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden) durchgeführt wurde. Für jeden Probanden wurden die primären Wirksamkeitsbewertungen unter Verwendung von MAS von demselben verblindeten Bewerter durchgeführt, und es wurde an jedem Standort alles unternommen, um sicherzustellen, dass der MAS-Bewerter während der gesamten Studie dieselbe Person war. Dysport-Dosen sollten der klinischen Praxis für Probanden entsprechen, die nach einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung an Spastik-Positionsmustern der oberen Extremitäten vom Typ 1, 3 oder 4 litten.

Die Hypothese für diese Studie war, dass eine niedrig konzentrierte Injektion von Botulinum-Neurotoxin Typ A (BoNT-A) pro Muskel, die sich zentral im Bereich/Band der NMJ-Zonen befindet, sich auf die umgebenden NMJ-Zonen ausbreiten und diese blockieren und so effektiv sein würde wie die Technik, die heute in der klinischen Praxis verwendet wird. Die Möglichkeit, die Anzahl der Injektionspunkte zu reduzieren, würde das Risiko von Injektionsbeschwerden, Schmerzen und Blutungen an der Injektionsstelle für den Patienten verringern. Eine vereinfachte Injektionstechnik mit einer Injektion pro Muskel und an definierter Stelle würde auch den Medizinern zugute kommen.

Zu Studienbeginn (Besuch 1) wurden die Probanden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1: Aktuelle klinische Praxistechnik und hochkonzentrierte Verdünnung: Dysport 300 U/mL.
  • Gruppe 2: NMJ gezielte Technik und niedrig konzentrierte Verdünnung: Dysport 100 U/mL.

Jeder Proband besuchte die Klinik mindestens dreimal:

  • Baseline (Besuch 1): Screening, Randomisierung und Dysport-Behandlung.
  • Woche 4 (Besuch 2): Nachbehandlung, 4 Wochen nach der Behandlung mit Dysport.
  • Woche 12 (Besuch 3): Behandlung und Nachbeobachtung der Studie, 12 Wochen nach der Behandlung mit Dysport.

Für Probanden, die in Woche 12 aufgrund der verbleibenden Behandlungswirkung keine BoNT-A-Injektion nach der Studie erhalten hatten, sollte ein zusätzlicher Besuch (Besuch 4) zur Nachbeobachtung der Studie beim nächsten Routinebesuch stattfinden, der für eine neue BoNT-A-Injektion geplant war. spätestens 24 Wochen nach Studieninjektion.

Die Dauer des Studienzeitraums jedes Probanden betrug mindestens 12 Wochen und höchstens 24 Wochen. Die Gesamtdauer der Studie war auf etwa 36 Monate geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hammel, Dänemark, 8450
        • Regionshospitalet Hammel
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regionshopsitalet Viborg
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnland, 40503
        • Central Hospital of Central Finland
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Skien, Norwegen, , 3700
        • Sykehuset Telemark HF
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 631-88
        • Mälarsjukhuset MSE
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Schweden, 30185
        • Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
      • Härnösand, Schweden, 87182
        • Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
      • Nyköping, Schweden, 61185
        • Nyköpings Lasarett,
      • Stockholm, Schweden, 114 33
        • Neurology Clinic Stockholm
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyds Hospital,
      • Sävar, Schweden, 91831
        • Neurorehab Sävar
      • Visby, Schweden, 62184
        • Rehabilitation Center Gotland
      • Ystad, Schweden, 27133
        • Ystad Lasarett
      • Örnsköldsvik, Schweden, 891 89
        • Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
      • Östersund, Schweden, 83102
        • Östersunds Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  • Probanden männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung.
  • Spastizität Positionsmuster Typ 1, 3 oder 4.
  • Spastizität der Ellenbogenbeuger MAS 2 bis 3.
  • Mindestens 2 aufeinanderfolgende vorherige Behandlungszyklen mit BoNT-A für die aktuelle Diagnose.
  • Der letzte Behandlungszyklus, der eine gute Behandlungswirksamkeit zeigte, wobei die verabreichte Dysport-Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes als angemessen erachtet wurde.
  • Notwendigkeit der gleichen Behandlungsmodalität bei Muskel (m.) brachialis, m. Bizeps brachii, m. brachioradialis, m. Flexor carpi ulnaris, m. flexor carpi radialis wie im vorherigen Behandlungszyklus.
  • Letzte BoNT-A Behandlung vor 12-24 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechtes Ansprechen auf BoNT-A-Behandlung, laut Ermittler.
  • Notwendigkeit von Dysport-Dosen >800 E in der oberen Extremität.
  • Gleichzeitige Behandlung mit BoNT-A bei anderen Indikationen als Spastik.
  • Jede Ellbogenbeugerkontraktur, die eine MAS-Bewertung und/oder eine Verbesserung der Ellbogenbeugung um mindestens 1 Schritt auf dem MAS verbietet.
  • Haut- oder Gelenkentzündung in der betroffenen oberen Extremität.
  • War wahrscheinlich, während der Studie mit einer anderen Spastikbehandlung zu beginnen.
  • War wahrscheinlich, während der Studie mit einer physiotherapeutischen Behandlung zu beginnen.
  • Andere anhaltende neurologische Störung (z. B. Myasthenia gravis).
  • Vorgeschichte von Dysphagie oder Aspiration.
  • Verwendung von Mitteln, die die neuromuskuläre Übertragung stören (z. B. Aminoglykoside).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber BoNT-A oder anderen Bestandteilen von Dysport.
  • War schwangerschaftsgefährdet oder stillte. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin im Urin (U-hCG)) vorgelegt haben und eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet haben. Nicht gebärfähig war definiert als Postmenopause für mindestens ein Jahr, chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens drei Monate vor Studienbeginn.
  • Hatte eine Vorgeschichte von oder bekannte aktuelle Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Hatte einen psychischen Zustand, der es dem Probanden unmöglich machte, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, und / oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
  • Hatte abnormale Baseline-Befunde, andere medizinische Zustände oder Laborbefunde, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährdet oder die Chance verringert haben könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des/der Ziels/Ziele der Studie erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NMJ gezielt
NMJ gezielte Technik und niedrig konzentrierte Verdünnung (Dysport 100 U/mL). Die gleiche Anzahl und Stellen von Injektionen/Ablagerungen pro Muskel wurden wie in der Vorstudie angegeben. Bei einer Dysport-Verdünnung von 300 U/ml variierte das zu injizierende Volumen zwischen 0,1 ml und 0,7 ml pro Muskel. Die Dosis und die Auswahl der an der Ellbogenbeugung beteiligten Muskeln waren die gleichen wie bei der letzten Vorstudienbehandlung.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle klinische Praxis

Aktuelle klinische Praxistechnik und hochkonzentrierte Verdünnung (Dysport 300 U/mL).

Eine einzelne Injektion pro Muskel wurde in der Mittellinie des Bandes der NMJ-Zonen verabreicht. Bei einer Dysport-Verdünnung von 100 U/ml variierte das zu injizierende Volumen zwischen 0,4 ml und 2,0 ml pro Muskel. Die Dosis und die Auswahl der an der Ellbogenbeugung beteiligten Muskeln waren die gleichen wie bei der letzten Vorstudienbehandlung.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Muskeltonus der Ellenbogenbeuger, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Eine klinisch relevante Veränderung war eine Abnahme um eine Stufe auf der MAS-Skala. Patienten, die die definierte Abnahme in Woche 4 erreichten, wurden in der primären Wirksamkeitsanalyse als Responder betrachtet.
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Muskeltonus der Ellenbogenbeuger, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der erhöhte Muskeltonus in den Ellbogenbeugern wurde mit dem MAS bewertet. Die Skala reicht von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) bis 4 (betroffener Teil starr in Flexion oder Extension).
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Muskeltonus der Ellenbogenbeuger, gemessen mit dem MAS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Eine klinisch relevante Veränderung war eine Abnahme um eine Stufe auf der MAS-Skala. Patienten, die die definierte Abnahme in Woche 12 erreichten, wurden als Responder betrachtet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mit Spastik verbundenen Schmerzes, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), bewertet durch den Probanden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Schmerzbeurteilung mit der VAS. Die VAS war eine Bewertungsskala mit einer geraden horizontalen Linie von 10 cm. Der Bewertungsbereich der VAS reichte von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigte.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Schmerzen an der Injektionsstelle, gemessen durch VAS an Tag 1.
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzbeurteilung mit der VAS. Die VAS war eine 100 mm gerade horizontale Bewertungsskala. Der Bewertungsbereich der VAS reichte von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigte.
Grundlinie
Erreichung des primären Ziels gemessen an der Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Zu Studienbeginn wurde ein vereinbartes primäres Ziel in Bezug auf die Ellbogenbeugung in einer der folgenden Kategorien festgelegt: aktive Funktion, Beeinträchtigung, unwillkürliche Bewegung, Mobilität, Schmerz, passive Funktion oder andere. Jedes Tor wurde normalerweise mit -1 bewertet, es sei denn, der Proband war in diesem bestimmten Torbereich so schlecht, wie er/sie sein könnte, in diesem Fall war der Grundlinienwert -2. Der Bewerter bewertete den Ergebniswert in Woche 4 oder Woche 12, abhängig vom Zeitpunkt, der beim Basisbesuch (Besuch 1) definiert wurde, unter Verwendung der GAS-Fünf-Punkte-Skala (-2, -1, 0, +1 und +2). .
Bis Woche 12
Thema Globale Bewertung der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Vergleich der Behandlungswirkung zwischen vorherigen (Vorstudie) und Studienbehandlungszyklen, die vom Probanden am Ende der Studie bewertet wurden (Woche 12 bis Woche 24 (Besuch 3 oder Besuch 4)). Kategorisiert wie folgt: Viel schlechter / Schlechter / Gleich / Besser / Viel besser.
Bis Woche 24
Prüferpräferenz der Injektionstechnik
Zeitfenster: Nach dem letzten Besuch des letzten Probanden an jedem Standort
Wenn alle Patienten am Standort die Studie abgeschlossen hatten (letzter Besuch des letzten Probanden), sollte eine umfassende Bewertung der Injektionstechnik durch die Prüfärzte vorgenommen werden. Folgende Frage wurde beantwortet: „Welche Injektionstechnik bevorzugen Sie aufgrund Ihrer Erfahrungen während dieser Studie?“
Nach dem letzten Besuch des letzten Probanden an jedem Standort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-99-52120-162
  • 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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